- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834374
Training voor overdracht door contextuele variatie
Training voor overdracht door contextuele variatie: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers:
Deelnemers zijn geneeskundestudenten van de Universiteit van Kopenhagen. Ze worden geworven door aankondigingen op studentenfora op Facebook.
Randomisatie:
De deelnemers worden gerandomiseerd naar de interventiegroep contextuele variatie, de interventiegroep maximale mogelijkheden of controlegroep minimale mogelijkheden in een 1:1:1 toewijzingsratio. Daarnaast wordt de volgorde van de vier transfertoetsen (a, b, c en d) voor elke deelnemer willekeurig gekozen. De randomisatie werd uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent bij CAMES. Er worden online willekeurige permuterende blokken gegenereerd voor zowel de interventie- als de transfertest.
uitrusting:
De trainingssessie wordt uitgevoerd op een ballistische gelkubus. Er worden drie holtes uitgegraven die overeenkomen met de punten van een driehoek aan de onderkant van de kubus. Elke holte bevat een latexballon van 5 inch gevuld met 10 ml water. De ballistische gel is gekleurd met grafiet, dus de holtes kunnen alleen worden gevisualiseerd door middel van echografie. De deelnemers worden geïnstrueerd om echogeleide naaldpunctie van de holtes uit te voeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml en een biopsienaald van 15 cm, 18 gauge. Als alle drie de holtes leeg zijn, krijgt de deelnemer een nieuwe kubus met opnieuw gevulde ballonnen. De nieuwe kubus is gelijk aan de oude behalve dat hij 180 graden is gedraaid. De deelnemer krijgt een uur de tijd om zoveel mogelijk gaatjes te legen. Ze worden aangemoedigd om de naald te volgen met echografie terwijl ze zich in de kubus bevinden. De overdrachtstest wordt uitgevoerd op een CVS-model. De GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wordt gebruikt met een C1-5 RS-sonde met of zonder de GE HealthCare C1-5 niet-steriele ultrasone naaldgeleider voor zowel de trainingssessie als de transfertesten.
Interventie:
In de eerste leersessie krijgen de deelnemers een ultrasone sonde en een naald en worden ze geïnstrueerd om een vast doelwit in een kubus van ballistische gel te detecteren en erop te richten. De contextuele variatiegroep wisselt af tussen zes betaalbaarheidscondities waarbij het oppervlak van het model ofwel half bedekt is gecombineerd met geen gids, een gedeeltelijke gids of een volledige gids. De groep met maximale afbetalingen heeft de helft van het oppervlaktemodel en een complete gids gedurende de hele sessie. De controlegroep heeft het hele oppervlak onbedekt en geen gids gedurende de hele sessie. De deelnemers krijgen 60 minuten de tijd om de training af te ronden.
Overdrachtstest:
Zeven dagen na afloop van de training worden de groepen opnieuw uitgenodigd voor een transfertest. De overdrachtstest omvat vier gevallen (a, b, c, d) waarin het algemene doel is om een CVS-procedure uit te voeren op een CVS-model. In geval a en b heeft de deelnemer de privileges van een gids op de ultrageluidsonde en het scherm. In geval c en d is er een gebrek aan mogelijkheden door geen geleider op de sonde of het scherm te gebruiken. De placenta ligt anterieur in geval a en c, en posterieur in geval b en d. De transfertest meet zowel de transfer-out, d.w.z. het toepassen van een vaardigheid die in de ene context is geleerd in een nieuwe context, als de transfer-in, hoe de leerling leert met de verworven vaardigheden in de nieuwe context. De volgorde van de transfertesten is bij opname gerandomiseerd. De deelnemers krijgen voorafgaand aan de overdrachtstest een korte introductie van de chorionic villus sampling (CVS) -procedure door een video te bekijken waarin de procedure wordt uitgevoerd in een klinische setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geslaagd voor een algemeen anatomisch examen
- Vaardigheid in het Deens
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere echografie-ervaring behalve verplichte opleiding als onderdeel van het medische curriculum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Contextuele variatie
De contextuele variatiegroep wisselt af tussen zes betaalbaarheidscondities waarbij het oppervlak van het model ofwel half bedekt is gecombineerd met geen gids, een gedeeltelijke gids of een volledige gids.
|
De deelnemers worden geïnstrueerd om echogeleide naaldpunctie van de holtes uit te voeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml en een biopsienaald van 15 cm, 18 gauge.
Als alle drie de holtes leeg zijn, krijgt de deelnemer een nieuwe kubus met opnieuw gevulde ballonnen.
De nieuwe kubus is gelijk aan de oude behalve dat hij 180 graden is gedraaid.
De deelnemer krijgt een uur de tijd om zoveel mogelijk gaatjes te legen.
Ze worden aangemoedigd om de naald te volgen met echografie terwijl ze zich in de kubus bevinden.
De overdrachtstest wordt uitgevoerd op een CVS-model.
De GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wordt gebruikt met een C1-5 RS-sonde met of zonder de GE HealthCare C1-5 niet-steriele ultrasone naaldgeleider voor zowel de trainingssessie als de transfertesten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Maximale vergoedingen
De groep met maximale afbetalingen heeft de helft van het oppervlaktemodel en een complete gids gedurende de hele sessie.
|
De deelnemers worden geïnstrueerd om echogeleide naaldpunctie van de holtes uit te voeren met behulp van een injectiespuit van 20 ml en een biopsienaald van 15 cm, 18 gauge.
Als alle drie de holtes leeg zijn, krijgt de deelnemer een nieuwe kubus met opnieuw gevulde ballonnen.
De nieuwe kubus is gelijk aan de oude behalve dat hij 180 graden is gedraaid.
De deelnemer krijgt een uur de tijd om zoveel mogelijk gaatjes te legen.
Ze worden aangemoedigd om de naald te volgen met echografie terwijl ze zich in de kubus bevinden.
De overdrachtstest wordt uitgevoerd op een CVS-model.
De GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasound wordt gebruikt met een C1-5 RS-sonde met of zonder de GE HealthCare C1-5 niet-steriele ultrasone naaldgeleider voor zowel de trainingssessie als de transfertesten.
|
|
Geen tussenkomst: Minimale aflossingen
De controlegroep heeft het hele oppervlak onbedekt en geen gids gedurende de hele sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transfertestscore
Tijdsspanne: 4*7 min (4 testen) 7-10 dagen na interventie
|
Exåpert-gebaseerde prestatiescores met behulp van een 5-punts Likert-schaal met 4 items.
Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
4*7 min (4 testen) 7-10 dagen na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opleiding
Tijdsspanne: 60 min (trainingssessie)
|
Kwantitatieve analyse van het gebruik van bewegingen (veel bewegingen wijzen op expertprestaties), aantal lege ballons (hoger getal duidt op betere prestaties), insnijdingen/ballon (lager getal duidt op betere prestaties)
|
60 min (trainingssessie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Hoofdonderzoeker: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- H-19039518
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .