- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05834374
Koulutus siirtoon kontekstuaalisen vaihtelun mukaan
Koulutus siirtoon kontekstuaalisen vaihtelun mukaan: satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat:
Osallistujat ovat lääketieteen opiskelijoita Kööpenhaminan yliopistosta. Heidät rekrytoidaan Facebookin opiskelijafoorumien ilmoituksilla.
Satunnaistaminen:
Osallistujat satunnaistetaan interventioryhmän kontekstuaaliseen vaihteluun, interventioryhmän enimmäisvarauksiin tai kontrolliryhmän vähimmäiseduihin 1:1:1-allokaatiosuhteessa. Lisäksi neljän siirtotestin (a, b, c ja d) järjestys valitaan satunnaisesti kullekin osallistujalle. Satunnaistuksen suoritti riippumaton CAMESin tutkimusassistentti. Satunnaiset permutoidut lohkot luodaan verkossa sekä interventio- että siirtotestiä varten.
Varustus:
Harjoittelu tapahtuu ballistisella geelikuutiolla. Kaivetaan kolme onkaloa, jotka vastaavat kuution pohjassa olevan kolmion pisteitä. Jokaisessa ontelossa on 5" lateksipallo, joka on täytetty 10 ml:lla vettä. Ballistinen geeli on värjätty grafiitilla, joten ontelot voidaan visualisoida vain ultraäänellä. Osallistujia neuvotaan suorittamaan onteloiden ultraääniohjattu neulapunktio 20 ml:n ruiskulla ja 15 cm:n, 18 Gauge biopsian neulalla. Kun kaikki kolme onteloa on tyhjennetty, osallistuja saa uuden kuution täytetyillä ilmapalloilla. Uusi kuutio vastaa vanhaa, paitsi että sitä on käännetty 180 astetta. Osallistujalla on tunti aikaa tyhjentää mahdollisimman monta onteloa. Heitä kannustetaan jäljittämään neulaa ultraäänellä kuutiossa ollessaan. Siirtotesti suoritetaan CVS-nukkella. GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasoundia käytetään C1-5 RS -anturin kanssa GE HealthCare C1-5 ei-steriilin ultraäänineulanohjaimen kanssa tai ilman sitä sekä harjoitusistunnossa että siirtotesteissä.
Interventio:
Ensimmäisessä oppimisistunnossa osallistujat saavat ultraäänianturi ja neula sekä opastetaan havaitsemaan ja kohdistamaan kiinteä kohde ballistisesta geelistä tehdyssä kuutiossa. Asiayhteyteen perustuva vaihteluryhmä vuorottelee kuuden edullisuusehdon välillä, joissa mallin pinta on joko puoliksi peitetty yhdistettynä ilman ohjainta, osittainen ohjaus tai täydellinen ohjain. Maksimirahoitusryhmällä on puolet pintamallista ja täydellinen opas koko istunnon ajan. Kontrolliryhmällä on koko pinta paljaana eikä ohjainta koko istunnon ajan. Osallistujilla on 60 minuuttia aikaa koulutuksen suorittamiseen.
Siirtotesti:
Ryhmät kutsutaan uudelleen seitsemän päivää koulutuksen jälkeen siirtokokeeseen. Siirtotesti sisältää neljä tapausta (a, b, c, d), joissa yleisenä tavoitteena on suorittaa CVS-menettely CVS-nukkelle. Tapauksissa a ja b osallistujalla on opastusmahdollisuudet ultraäänianturissa ja näytössä. Tapauksissa c ja d on riittämättömyyden puute, koska anturin tai näytön ohjainta ei käytetä. Istukan sijainti on edessä tapauksissa a ja c ja posterior tapauksissa b ja d. Siirtotesti mittaa sekä siirtymistä ulos, eli yhdessä kontekstissa opitun taidon soveltamista uuteen kontekstiin, että siirtoa sisään, kuinka oppija oppii hankituilla taidoilla uudessa kontekstissa. Siirtotestien järjestys satunnaistetaan sisällyttämisen yhteydessä. Osallistujat saavat lyhyen johdannon chorion villus sampling (CVS) -menettelyyn ennen siirtotestiä katsomalla videota, jossa toimenpide suoritetaan kliinisissä olosuhteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Copenhagen Academy of Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleisen anatomian kokeen suoritettu
- Tanskan kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi ultraäänikokemus paitsi pakollinen koulutus osana lääketieteen opetussuunnitelmaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kontekstinen vaihtelu
Asiayhteyteen perustuva vaihteluryhmä vuorottelee kuuden edullisuusehdon välillä, joissa mallin pinta on joko puoliksi peitetty yhdistettynä ilman ohjainta, osittainen ohjaus tai täydellinen ohjain.
|
Osallistujia neuvotaan suorittamaan onteloiden ultraääniohjattu neulapunktio 20 ml:n ruiskulla ja 15 cm:n, 18 Gauge biopsian neulalla.
Kun kaikki kolme onteloa on tyhjennetty, osallistuja saa uuden kuution täytetyillä ilmapalloilla.
Uusi kuutio vastaa vanhaa, paitsi että sitä on käännetty 180 astetta.
Osallistujalla on tunti aikaa tyhjentää mahdollisimman monta onteloa.
Heitä kannustetaan jäljittämään neulaa ultraäänellä kuutiossa ollessaan.
Siirtotesti suoritetaan CVS-nukkella.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasoundia käytetään C1-5 RS -anturin kanssa GE HealthCare C1-5 ei-steriilin ultraäänineulanohjaimen kanssa tai ilman sitä sekä harjoitusistunnossa että siirtotesteissä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Maksimivarat
Maksimirahoitusryhmällä on puolet pintamallista ja täydellinen opas koko istunnon ajan.
|
Osallistujia neuvotaan suorittamaan onteloiden ultraääniohjattu neulapunktio 20 ml:n ruiskulla ja 15 cm:n, 18 Gauge biopsian neulalla.
Kun kaikki kolme onteloa on tyhjennetty, osallistuja saa uuden kuution täytetyillä ilmapalloilla.
Uusi kuutio vastaa vanhaa, paitsi että sitä on käännetty 180 astetta.
Osallistujalla on tunti aikaa tyhjentää mahdollisimman monta onteloa.
Heitä kannustetaan jäljittämään neulaa ultraäänellä kuutiossa ollessaan.
Siirtotesti suoritetaan CVS-nukkella.
GE HealthCare LOGIQTM e Ultrasoundia käytetään C1-5 RS -anturin kanssa GE HealthCare C1-5 ei-steriilin ultraäänineulanohjaimen kanssa tai ilman sitä sekä harjoitusistunnossa että siirtotesteissä.
|
|
Ei väliintuloa: Vähimmäisvarat
Kontrolliryhmällä on koko pinta paljaana eikä ohjainta koko istunnon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtotestin tulos
Aikaikkuna: 4*7 min (4 testiä) 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Exåpert-pohjaiset esitykset pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla 4 kohdetta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
4*7 min (4 testiä) 7-10 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koulutus
Aikaikkuna: 60 min (harjoitus)
|
Kvantitatiivinen analyysi liikkeiden käytöstä (monet liikkeet osoittavat asiantuntevaa suorituskykyä), tyhjennettyjen pallojen määrä (suurempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä), viiltoja/pallo (pienempi luku tarkoittaa parempaa suorituskykyä)
|
60 min (harjoitus)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Martin G Tolsgaard, Professor, Rigshospitalet, Denmark
- Päätutkija: Vilma L Johnsson, M.D., Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19039518
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .