Léčba zadního benigního paroxysmálního polohového vertiga pomocí mechanického otočného křesla.
1. října 2025 aktualizováno: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Léčba zadního benigního paroxysmálního polohového vertiga pomocí mechanického otočného křesla: Randomizovaný kontrolovaný pokus srovnávající Epleyho a 360° manévry.
Porovnání účinnosti léčby Epleyho manévru a 360° manévru na mechanickém rotačním křesle (TRV křeslo) u pacienta se zadním benigním paroxysmálním polohovým vertigem (BPPV).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající Epleyho manévr s 360° manévrem s použitím křesla TRV v obou scénářích.
Pacienti s diagnózou posteriorní BPPV budou randomizováni k léčbě buď pomocí Epleyho manévru nebo 360° manévru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
128
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dánsko, 9000
- epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Potvrzený jednostranný p-BPPV (kanalitiáza a kupulolitiáza)
- Rozumět psané a mluvené dánštině
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Hmotnost ≥ 150 kg nebo výška ≥ 2 m
- Následné návštěvy není možné navštěvovat
- Nedostatečná spolupráce při diagnostickém testování nebo léčbě na mechanickém rotačním křesle
- Během posledních 6 měsíců podstoupili léčbu BPPV na mechanickém rotačním křesle
- Sedativní antihistaminika se užívají během posledních 7 dnů
- Komorbidity: srdeční selhání (EF<40), známé mozkové aneuryzma, cerebrovaskulární příhody (<3 měsíce) a disekce
- Spontánní nebo pohled vyvolal nystagmus.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epleyho manévr
Léčba BPPV pomocí Epleyho manévru v křesle TRV.
Nebude použita žádná kinetická energie.
|
Postup v 5 krocích, kdy pacient:
TRV židle
|
|
Aktivní komparátor: manévr 360
Léčba BPPV pomocí manévru 360 v křesle TRV.
|
TRV židle
Postup v 5 krocích, kdy pacient:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby po prvním ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Počet subjektů, které dosáhly vymizení vertiga a nystagmu po jednom ošetření
|
2 roky
|
|
Počet ošetření
Časové okno: 2 roky
|
Počet ošetření nezbytných k dosažení vymizení vertiga a nystagmu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dizziness Handicap Inventory (DHI) dotazník
Časové okno: 2 roky
|
Porovnání skóre před léčbou a skóre po léčbě
|
2 roky
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 2 roky
|
Registrace nežádoucích příhod
|
2 roky
|
|
Míra opakování
Časové okno: 2 roky
|
Recidiva BPPV 3 a 6 měsíců po úspěšné léčbě.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20220060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .