Behandeling van posterieure benigne paroxysmale positieduizeligheid met mechanische draaistoel.
1 oktober 2025 bijgewerkt door: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Behandeling van posterieure goedaardige paroxysmale positieduizeligheid met mechanische roterende stoel: een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin Epley en 360°-manoeuvres worden vergeleken.
Vergelijking van de effectiviteit van de behandeling van Epley-manoeuvre en 360-manoeuvre in een mechanische roterende stoel (TRV-stoel) bij een patiënt met posterieure goedaardige paroxysmale positieduizeligheid (BPPV).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Open-label, gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de Epley-manoeuvre wordt vergeleken met de 360-manoeuvre met de TRV-stoel in beide scenario's.
Patiënten met de diagnose posterieure BPPV worden gerandomiseerd om behandeling te krijgen met de Epley-manoeuvre of de 360-manoeuvre.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
128
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Denemarken, 9000
- epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18 jaar
- Bevestigde unilaterale p-BPPV (canalithiasis en cupulolithiasis)
- Begrijp geschreven en gesproken Deens
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Gewicht ≥ 150 kg en of Hoogte ≥ 2m
- Het is niet mogelijk om bij vervolgbezoeken aanwezig te zijn
- Onvoldoende medewerking bij diagnostisch onderzoek of behandeling in de mechanische draaistoel
- In de afgelopen 6 maanden een behandeling voor BPPV hebben ondergaan in een mechanische draaistoel
- Kalmerende antihistaminica zijn in de afgelopen 7 dagen ingenomen
- Comorbiditeiten: hartfalen (EF<40), bekend cerebraal aneurysma, cerebrovasculaire gebeurtenissen (<3 maanden) en dissectieziekte
- Spontane of door blik opgewekte nystagmus.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: de Epley-manoeuvre
Behandeling van BPPV met de Epley-manoeuvre in de TRV-stoel.
Er wordt geen kinetische energie gebruikt.
|
Procedure in 5 stappen waarbij de patiënt:
TRV-stoel
|
|
Actieve vergelijker: de 360 manoeuvre
Behandeling van BPPV met de 360 Manoeuvre in de TRV-stoel.
|
TRV-stoel
Procedure in 5 stappen waarbij de patiënt:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces na de eerste behandeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal proefpersonen dat na één behandeling een oplossing van duizeligheid en nystagmus bereikte
|
2 jaar
|
|
Aantal behandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal behandelingen dat nodig is om duizeligheid en nystagmus op te lossen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventory (DHI) Vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vergelijking van de score vóór de behandeling en de score na de behandeling
|
2 jaar
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Registratie van bijwerkingen
|
2 jaar
|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Herhaling van BPPV 3 en 6 maanden na succesvolle behandeling.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
2 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20220060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .