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Behandlung von posteriorem gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel mit mechanischem Rotationsstuhl.

1. Oktober 2025 aktualisiert von: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital

Behandlung von posteriorem gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel mit mechanischem Rotationsstuhl: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von Epley- und 360°-Manövern.

Vergleich der Behandlungswirksamkeit des Epley-Manövers und des 360-Grad-Manövers in einem mechanischen Rotationsstuhl (TRV-Stuhl) bei einem Patienten mit hinterem benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel (BPPV).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich des Epley-Manövers mit dem 360-Grad-Manöver unter Verwendung des TRV-Stuhls in beiden Szenarien. Patienten mit diagnostiziertem posteriorem BPPV werden randomisiert entweder mit dem Epley-Manöver oder dem 360-Manöver behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Dänemark, 9000
        • epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bestätigte einseitige p-BPPV (Canalithiasis und Cupulolithiasis)
  • Dänisch in Wort und Schrift verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Gewicht ≥ 150 kg und oder Höhe ≥ 2 m
  • Folgebesuche sind nicht möglich
  • Unzureichende Mitarbeit bei der Diagnostik oder Behandlung im mechanischen Drehstuhl
  • innerhalb der letzten 6 Monate eine Behandlung für BPPV in einem mechanischen Drehstuhl erhalten haben
  • Beruhigende Antihistaminika werden innerhalb der letzten 7 Tage eingenommen
  • Komorbiditäten: Herzinsuffizienz (EF < 40), bekanntes zerebrales Aneurysma, zerebrovaskuläre Ereignisse (< 3 Monate) und Dissektionskrankheit
  • Spontaner oder durch Blick hervorgerufener Nystagmus.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: das Epley-Manöver
Behandlung von BPPV mit dem Epley-Manöver im TRV-Stuhl. Es wird keine kinetische Energie verwendet.
Verfahren: Das Epley-Manöver

5-Schritte-Verfahren, bei dem der Patient:

  1. Sitzt aufrecht in einer neutralen Position
  2. Drehen Sie sich um 45° zur betroffenen Seite um die Gierachse und dann um 135° nach hinten um die Nickachse
  3. 90° zur nicht betroffenen Seite um die Gierachse gedreht
  4. Drehen Sie weitere 90° zur nicht betroffenen Seite um die Gierachse
  5. Dreht sich mit einer 135° Rückwärtsdrehung um die Nickachse zurück in eine aufrechte Position.
Gerät: Mechanischer Drehstuhl
TRV-Stuhl
Aktiver Komparator: das 360-Manöver
Behandlung von BPPV mit dem 360-Manöver im TRV-Stuhl.
Gerät: Mechanischer Drehstuhl
TRV-Stuhl
Verfahren: Das 360-Grad-Manöver

5-Schritte-Verfahren, bei dem der Patient:

  1. Sitzt aufrecht in einer neutralen Position
  2. Drehen Sie sich um 45° zur betroffenen Seite um die Gierachse und dann um 135° nach hinten um die Nickachse
  3. Weitere 90° nach hinten um die Nickachse drehen (insgesamt 225°)
  4. Weitere 90° nach hinten um die Nickachse drehen (insgesamt 315°)
  5. Rotieren Sie zurück in eine aufrechte Position mit einer zusätzlichen 45° Rückwärtsrotation um die Nickachse (insgesamt 360°).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg nach der ersten Behandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die nach einer Behandlung eine Auflösung von Schwindel und Nystagmus erreichten
2 Jahre
Anzahl der Behandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Behandlungen, die zum Abklingen von Schwindel und Nystagmus erforderlich sind
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dizziness Handicap Inventory (DHI) Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Vergleich des Scores vor und nach der Behandlung
2 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Registrierung unerwünschter Ereignisse
2 Jahre
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Wiederauftreten von BPPV 3 und 6 Monate nach erfolgreicher Behandlung.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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