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Traitement du vertige positionnel paroxystique bénin postérieur avec fauteuil rotatif mécanique.

26 avril 2023 mis à jour par: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital

Traitement du vertige positionnel paroxystique bénin postérieur avec fauteuil rotatif mécanique : un essai contrôlé randomisé comparant les manœuvres d'Epley et à 360 °.

Comparaison de l'efficacité du traitement de la manœuvre d'Epley et de la manœuvre 360 ​​dans un fauteuil rotatif mécanique (fauteuil TRV) chez un patient atteint de vertige positionnel paroxystique bénin postérieur (VPPB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé ouvert comparant la manœuvre d'Epley à la manœuvre à 360° utilisant le fauteuil TRV dans les deux scénarios. Les patients diagnostiqués avec un VPPB postérieur seront randomisés pour recevoir un traitement avec la manœuvre d'Epley ou la manœuvre 360.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Malene Hentze Hansen, MD
  • Numéro de téléphone: 0045 31151838
  • E-mail: m.hentze@rn.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
    • North Denmark Region
      • Aalborg, North Denmark Region, Danemark, 9000
        • Recrutement
        • epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Malene Hentze Hansen, MD
        • Chercheur principal:
          • Malene Hentze Hansen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge supérieur à 18 ans
  • p-VPPB unilatéral confirmé (canalithiase et cupulolithiase)
  • Comprendre le danois écrit et parlé

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Poids ≥ 150 kg et ou Taille ≥ 2m
  • Impossible d'assister aux visites de suivi
  • Coopération insuffisante lors des tests de diagnostic ou du traitement dans le fauteuil rotatif mécanique
  • Avoir reçu un traitement pour le VPPB dans un fauteuil rotatif mécanique au cours des 6 derniers mois
  • Les antihistaminiques sédatifs ont été pris au cours des 7 derniers jours
  • Comorbidités : insuffisance cardiaque (FE<40), anévrisme cérébral connu, événements cérébrovasculaires (<3 mois) et maladie de dissection
  • Nystagmus spontané ou évoqué par le regard.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: la manœuvre d'Epley
Traitement du VPPB avec la manœuvre d'Epley dans le fauteuil TRV. Aucune énergie cinétique ne sera utilisée.
Procédure: La manœuvre d'Epley

Procédure en 5 étapes où le patient :

  1. Se tient droit dans une position neutre
  2. Rotation de 45° vers le côté affecté autour de l'axe de lacet, puis rotation de 135° vers l'arrière autour de l'axe de tangage
  3. Rotation de 90° vers le côté non affecté autour de l'axe de lacet
  4. Faites pivoter encore 90° vers le côté non affecté autour de l'axe de lacet
  5. Revient en position verticale avec une rotation arrière de 135° autour de l'axe de tangage.
Dispositif: Chaise rotative mécanique
Chaise TRV
Comparateur actif: la manœuvre 360
Traitement du VPPB avec la manœuvre 360 ​​dans le fauteuil TRV.
Dispositif: Chaise rotative mécanique
Chaise TRV
Procédure: La manœuvre à 360 degrés

Procédure en 5 étapes où le patient :

  1. Se tient droit dans une position neutre
  2. Rotation de 45° vers le côté affecté autour de l'axe de lacet, puis rotation de 135° vers l'arrière autour de l'axe de tangage
  3. Tourner encore 90° vers l'arrière autour de l'axe de tangage (total 225°)
  4. Tourner encore 90° vers l'arrière autour de l'axe de tangage (total 315°)
  5. Revenez en position verticale avec une rotation supplémentaire de 45° vers l'arrière autour de l'axe de tangage (total 360°).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du traitement après le premier traitement
Délai: 2 ans
Nombre de sujets atteignant la résolution des vertiges et du nystagmus après un traitement
2 ans
Nombre de traitements
Délai: 2 ans
Nombre de traitements nécessaires pour obtenir la résolution des vertiges et du nystagmus
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de l'inventaire des handicaps vertigineux (DHI)
Délai: 2 ans
Comparaison du score pré-traitement et du score post-traitement
2 ans
Événements indésirables
Délai: 2 ans
Enregistrement des événements indésirables
2 ans
Taux de récidive
Délai: 2 ans
Récidive du VPPB 3 et 6 mois après un traitement réussi.
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aalborg University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Première publication (Réel)

28 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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