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Trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna posteriore con sedia rotazionale meccanica.

1 ottobre 2025 aggiornato da: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital

Trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna posteriore con sedia rotazionale meccanica: uno studio controllato randomizzato che confronta Epley e le manovre a 360 °.

Confronto dell'efficacia del trattamento della manovra di Epley e della manovra a 360 gradi su una sedia rotazionale meccanica (sedia TRV) in pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna posteriore (BPPV).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta la manovra di Epley con la manovra a 360 gradi utilizzando la sedia TRV in entrambi gli scenari. I pazienti con diagnosi di BPPV posteriore saranno randomizzati per ricevere il trattamento con la manovra di Epley o la manovra a 360 gradi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • North Denmark
      • Aalborg, North Denmark, Danimarca, 9000
        • epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • P-BPPV monolaterale confermato (canalitiasi e cupulolitiasi)
  • Comprendere il danese scritto e parlato

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Peso ≥ 150 kg e/o Altezza ≥ 2 m
  • Non è possibile partecipare alle visite di controllo
  • Cooperazione insufficiente durante i test diagnostici o il trattamento sulla sedia rotazionale meccanica
  • Hanno ricevuto un trattamento per BPPV su una sedia rotativa meccanica negli ultimi 6 mesi
  • Gli antistaminici sedativi vengono assunti negli ultimi 7 giorni
  • Comorbidità: insufficienza cardiaca (EF<40), aneurisma cerebrale noto, eventi cerebrovascolari (<3 mesi) e malattia da dissezione
  • Nistagmo spontaneo o evocato dallo sguardo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: la manovra di Epley
Trattamento della BPPV con la manovra di Epley sulla sedia TRV. Non verrà utilizzata energia cinetica.
Procedura: La manovra di Epley

Procedura in 5 fasi in cui il paziente:

  1. Siede eretto in posizione neutra
  2. Ruotare di 45° verso il lato interessato attorno all'asse di imbardata e quindi ruotare di 135° all'indietro attorno all'asse di beccheggio
  3. Ruotato di 90° verso il lato non interessato attorno all'asse di imbardata
  4. Ruotare di altri 90° verso il lato non interessato attorno all'asse di imbardata
  5. Torna in posizione verticale con una rotazione all'indietro di 135° attorno all'asse del beccheggio.
Dispositivo: Sedia rotativa meccanica
Sedia TRV
Comparatore attivo: la manovra a 360 gradi
Trattamento della VPPB con la manovra a 360 gradi sulla sedia TRV.
Dispositivo: Sedia rotativa meccanica
Sedia TRV
Procedura: La manovra a 360 gradi

Procedura in 5 fasi in cui il paziente:

  1. Siede eretto in posizione neutra
  2. Ruotare di 45° verso il lato interessato attorno all'asse di imbardata e quindi ruotare di 135° all'indietro attorno all'asse di beccheggio
  3. Ruota di altri 90° all'indietro attorno all'asse del beccheggio (totale 225°)
  4. Ruota di altri 90° all'indietro attorno all'asse del beccheggio (totale 315°)
  5. Ruotare all'indietro in posizione eretta con un'ulteriore rotazione all'indietro di 45° attorno all'asse di beccheggio (totale 360°).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento dopo il primo trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di soggetti che hanno ottenuto la risoluzione di vertigini e nistagmo dopo un trattamento
2 anni
Numero di trattamenti
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di trattamenti necessari per ottenere la risoluzione di vertigini e nistagmo
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario DHI (Vertigini Handicap Inventory).
Lasso di tempo: 2 anni
Confronto tra punteggio pre-trattamento e punteggio post-trattamento
2 anni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Registrazione degli eventi avversi
2 anni
Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 2 anni
Ricorrenza di BPPV 3 e 6 mesi dopo il successo del trattamento.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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