Leczenie tylnych łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy za pomocą mechanicznego fotela obrotowego.
1 października 2025 zaktualizowane przez: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Leczenie tylnych łagodnych napadowych pozycyjnych zawrotów głowy za pomocą mechanicznego fotela obrotowego: randomizowana kontrolowana próba porównująca manewry Epley i 360 °.
Porównanie skuteczności leczenia manewru Epleya i manewru 360 w mechanicznym krześle obrotowym (fotelu TRV) u pacjenta z tylnym łagodnym napadowym pozycyjnym zawrotem głowy (BPPV).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca manewr Epleya z manewrem 360 z użyciem krzesła TRV w obu scenariuszach.
Pacjenci, u których zdiagnozowano tylny BPPV, zostaną losowo przydzieleni do leczenia za pomocą manewru Epleya lub manewru 360.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
128
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dania, 9000
- epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Potwierdzony jednostronny p-BPPV (kamica kanalikowa i kupulolityczna)
- Rozumie język duński w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Waga ≥ 150 kg i/lub Wzrost ≥ 2m
- Brak możliwości uczestniczenia w wizytach kontrolnych
- Niewystarczająca współpraca podczas badań diagnostycznych lub leczenia w mechanicznym fotelu obrotowym
- Byli leczeni z powodu BPPV na mechanicznym krześle obrotowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym są przyjmowane w ciągu ostatnich 7 dni
- Choroby współistniejące: niewydolność serca (EF <40), znany tętniak mózgu, incydenty naczyniowo-mózgowe (<3 miesiące) i rozwarstwienie
- Spontaniczny lub wywołany spojrzeniem oczopląs.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: manewr Epleya
Leczenie BPPV za pomocą manewru Epleya na krześle TRV.
Energia kinetyczna nie zostanie wykorzystana.
|
5-etapowa procedura, w której pacjent:
Krzesło TRW
|
|
Aktywny komparator: Manewr 360
Leczenie BPPV za pomocą manewru 360 w fotelu TRV.
|
Krzesło TRW
5-etapowa procedura, w której pacjent:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces leczenia po pierwszym zabiegu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba osób uzyskujących ustąpienie zawrotów głowy i oczopląsu po jednym zabiegu
|
2 lata
|
|
Liczba zabiegów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba zabiegów niezbędnych do ustąpienia zawrotów głowy i oczopląsu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Handicapu Zawrotów głowy (DHI).
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównanie wyniku przed leczeniem i wyniku po leczeniu
|
2 lata
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rejestracja zdarzeń niepożądanych
|
2 lata
|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nawrót BPPV 3 i 6 miesięcy po skutecznym leczeniu.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2025
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20220060
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .