Behandling av posterior benign paroksysmal posisjonsvertigo med mekanisk rotasjonsstol.
1. oktober 2025 oppdatert av: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Behandling av posterior benign paroksysmal posisjonsvertigo med mekanisk rotasjonsstol: En randomisert kontrollert prøve som sammenligner Epley og 360° manøvrer.
Sammenligning av behandlingseffektivitet av Epley-manøver og 360-manøver i en mekanisk rotasjonsstol (TRV-stol) hos pasient med posterior benign paroksysmal posisjonsvertigo (BPPV).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner Epley-manøveren med 360-manøveren ved bruk av TRV-stolen i begge scenariene.
Pasienter diagnostisert med posterior BPPV vil bli randomisert til å motta behandling med enten Epley-manøveren eller 360-manøveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
128
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Danmark, 9000
- epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Bekreftet ensidig p-BPPV (canalithiasis og cupulolithiasis)
- Forstå skriftlig og muntlig dansk
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Vekt ≥ 150 kg og eller Høyde ≥ 2m
- Ikke mulig å delta på oppfølgingsbesøk
- Utilstrekkelig samarbeid under diagnostisk testing eller behandling i den mekaniske rotasjonsstolen
- Har fått behandling for BPPV i mekanisk rotasjonsstol i løpet av de siste 6 månedene
- Beroligende antihistaminer er tatt i løpet av de siste 7 dagene
- Komorbiditeter: Hjertesvikt (EF<40), kjent cerebral aneurisme, cerebrovaskulære hendelser (<3 måneder) og disseksjonssykdom
- Spontan eller blikk fremkalt nystagmus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epley-manøveren
Behandling av BPPV med Epley-manøveren i TRV-stolen.
Ingen kinetisk energi vil bli brukt.
|
5 trinn prosedyre hvor pasienten:
TRV stol
|
|
Aktiv komparator: 360-manøveren
Behandling av BPPV med 360-manøveren i TRV-stolen.
|
TRV stol
5 trinn prosedyre hvor pasienten:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess etter første behandling
Tidsramme: 2 år
|
Antall personer som oppnår oppløsning av svimmelhet og nystagmus etter én behandling
|
2 år
|
|
Antall behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Antall behandlinger som er nødvendig for å oppnå oppløsning av svimmelhet og nystagmus
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventory (DHI) Spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Sammenligning av score før behandling og score etter behandling
|
2 år
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 2 år
|
Registrering av uønskede hendelser
|
2 år
|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 2 år
|
Tilbakefall av BPPV 3 og 6 måneder etter vellykket behandling.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .