Tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno posterior con silla mecánica rotatoria.
1 de octubre de 2025 actualizado por: Malene Hentze Hansen, Aalborg University Hospital
Tratamiento del vértigo posicional paroxístico benigno posterior con silla giratoria mecánica: un ensayo controlado aleatorizado que compara las maniobras de Epley y de 360°.
Comparación de la eficacia del tratamiento de la maniobra de Epley y la maniobra de 360 en una silla giratoria mecánica (silla TRV) en pacientes con vértigo posicional paroxístico benigno posterior (VPPB).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorizado, abierto, que comparó la maniobra de Epley con la maniobra de 360 usando la silla TRV en ambos escenarios.
Los pacientes diagnosticados con VPPB posterior serán aleatorizados para recibir tratamiento con la maniobra de Epley o la maniobra de 360.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, Dinamarca, 9000
- epartment of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology, Aalborg University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- p-VPPB unilateral confirmado (canalitiasis y cupulolitiasis)
- Comprender danés escrito y hablado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Peso ≥ 150 kg y/o Altura ≥ 2 m
- No es posible asistir a las visitas de seguimiento.
- Cooperación insuficiente durante las pruebas diagnósticas o el tratamiento en el sillón giratorio mecánico
- Haber recibido tratamiento para el VPPB en una silla rotatoria mecánica en los últimos 6 meses
- Los antihistamínicos sedantes se toman en los últimos 7 días.
- Comorbilidades: insuficiencia cardíaca (FE <40), aneurisma cerebral conocido, eventos cerebrovasculares (<3 meses) y enfermedad de disección
- Nistagmo espontáneo o provocado por la mirada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: la maniobra de Epley
Tratamiento del VPPB con la Maniobra de Epley en silla TRV.
No se utilizará energía cinética.
|
Procedimiento de 5 pasos donde el paciente:
Silla TRV
|
|
Comparador activo: la maniobra 360
Tratamiento del VPPB con la Maniobra 360 en el sillón TRV.
|
Silla TRV
Procedimiento de 5 pasos donde el paciente:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito del tratamiento después del primer tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de sujetos que lograron la resolución del vértigo y el nistagmo después de un tratamiento
|
2 años
|
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Número de tratamientos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de tratamientos necesarios para lograr la resolución del vértigo y el nistagmo
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario del Inventario de discapacidad por mareos (DHI)
Periodo de tiempo: 2 años
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Comparación de la puntuación previa al tratamiento y la puntuación posterior al tratamiento
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2 años
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Registro de eventos adversos
|
2 años
|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 2 años
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Recurrencia del VPPB a los 3 y 6 meses del tratamiento exitoso.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malene Hentze Hansen, MD, Department of Otolaryngology, Head & Neck Surgery and Audiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Trastornos sensoriales
- Enfermedades del oído
- Enfermedades del laberinto
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedades Vestibulares
- Vértigo
- Vértigo posicional paroxístico benigno
- Mareo
Otros números de identificación del estudio
- 20220060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .