- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05834660
BEZPEČNOST-A pro podporu rovnosti ve výsledcích prevence sebevražd ve školách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie přizpůsobí Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež – akutní (SAFETY-A) pro implementaci ve školních čtvrtích s nízkými zdroji, aby se zaměřila na domnělé mechanismy, které jsou základem rozdílů v používání MHS po zjištění rizika sebevražd mládeže. SAFETY-A bude upravena tak, aby omezila nedůvěru v MHS, internalizované stigma a zatajení emocionálního stresu mládeže, které vede k slabému zapojení do MHS mezi asijskými americkými a latinskoamerickými studenty a rodinami. Kromě toho budou parametry a implementační strategie SAFETY-A přizpůsobeny tak, aby odpovídaly organizačnímu kontextu politik a protokolů školního obvodu, omezením zdrojů a potřebám pracovní síly.
Navrhovaná studie rozvoje intervence bude zahrnovat tři fáze. Za prvé, zúčastněné strany budou zapojeny do návrhu přizpůsobení intervence a implementační strategie. Vstupy poskytovatelů, mládeže a pečovatelů budou shromažďovány pomocí designových přístupů zaměřených na člověka k přizpůsobení obsahu intervence SAFETY-A tak, aby se zabývaly mechanismy rozdílů. Vedoucí školních obvodů, správci škol a poskytovatelé MHS pomohou vyvinout přizpůsobenou implementační strategii, která bude vyhovovat místním potřebám školení a podpory v celé řadě kontextů okresu. Za druhé, série prototypových případů bude informovat o opakovaných vylepšeních SAFETY-A v jedné školní čtvrti. Za třetí, pilotní test proveditelnosti přidělí školním obvodům načasování implementace, aby poskytly předběžné údaje o výsledcích implementace dodržování poskytovatelů a vnímání proveditelnosti, přijatelnosti a vhodnosti. Navrhovaný projekt poskytne předběžné údaje o proveditelnosti a potenciálních dopadech na domnělé mechanismy pro navržení definitivní hybridní studie typu 1 pro testování SAFETY-A jako intervence ke snížení rasových/etnických rozdílů ve využívání MHS mezi sebevražednou mládeží.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna S Lau, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-5363
- E-mail: alau@psych.ucla.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley Flores
- E-mail: aflores@psych.ucla.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- University of California Los Angeles
-
Kontakt:
- Anna S Lau, PhD
- Telefonní číslo: 310-206-5363
- E-mail: alau@psych.ucla.edu
-
Kontakt:
- Ashley Flores
- E-mail: aflores@psych.ucla.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 11-19
- Zapsáno do zúčastněné školní čtvrti
- Prezentujte zaměstnance školy sebevražednými myšlenkami nebo chováním
- Mít určeného pečovatele, který se může intervence zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Zaměstnanci školy zjistí, že žák je v takovém bezprostředním ohrožení sebe samým, že není schopen mít ze zásahu prospěch a musí být okamžitě převezen do pohotovostní péče.
- Student se nemůže zúčastnit intervence pro známky mentálního postižení, psychózy nebo intoxikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Bezpečné alternativy pro dospívající a mládež – akutní pro školy (SAFETY-A pro školy)
SAFETY-A je stručný, na rodinu zaměřený, kognitivně-behaviorální přístup k hodnocení terapeutického rizika a bezpečnostnímu plánování, který může být poskytnut prostřednictvím školních poskytovatelů.
Intervence je poskytována v rámci jednoho sezení, během kterého mládež ohrožená sebevražedným chováním spolupracuje s poskytovatelem na identifikaci silných stránek, podpory, pochopení emocionálních předchůdců a varovných signálů, identifikování alternativních zvládacích chování a myšlenek a způsobů, jak udržet prostředí v bezpečí.
Mládež a rodiny získají následné kontakty po sezení SAFETY-A.
Primární důraz je kladen na terapeutické mechanismy naděje, snížení intenzity sebevražedných nutkání, zvýšení důvěry ve schopnost zůstat v bezpečí.
Adaptace SAFETY-A for Schools se zaměří na mechanismy, o kterých se předpokládá, že způsobují rozdíly ve využívání služeb duševního zdraví mezi mládeží z Asie a Latinské Ameriky: (1) důvěra ve služby duševního zdraví, (2) internalizované stigma a (3) pohodlí při komunikaci s úzkostí. .
|
SAFETY-A je stručný, na rodinu zaměřený, kognitivně-behaviorální přístup k hodnocení terapeutického rizika a bezpečnostnímu plánování, který může být poskytnut prostřednictvím školních poskytovatelů.
Intervence je poskytována v rámci jednoho sezení, během kterého mládež ohrožená sebevražedným chováním spolupracuje s poskytovatelem na identifikaci silných stránek, podpory, pochopení emocionálních předchůdců a varovných signálů, identifikování alternativních zvládacích chování a myšlenek a způsobů, jak udržet prostředí v bezpečí.
Mládež a rodiny obdrží následné kontakty telefonicky 1, 2 a 4 týdny po sezení SAFETY-A.
Primární důraz je kladen na terapeutické mechanismy naděje, snížení intenzity sebevražedných nutkání, zvýšení důvěry ve schopnost zůstat v bezpečí.
Adaptace SAFETY-A for Schools se zaměří na mechanismy, o kterých se předpokládá, že způsobují rozdíly ve využívání služeb duševního zdraví mezi mládeží z Asie a Latinské Ameriky: (1) důvěra ve služby duševního zdraví, (2) internalizované stigma a (3) pohodlí při komunikaci s úzkostí. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Systém sledování doporučení (Kim et al., 2018)
Časové okno: Šest měsíců po zásahu
|
Jak je popsáno v Kim, Kodish, Bear, El-Hendi, Duong & Lau (2018), budeme extrahovat výsledky využívání služeb duševního zdraví z administrativních záznamů vedených každým školním obvodem.
Zájmovou proměnnou bude vazba na ambulantní péči, indexovaná podle příjmu alespoň jednoho ambulantního sezení po doporučení do péče.
|
Šest měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
BEZPEČNÉ Alternativy pro dospívající a mládež – Dotazník akutních intervencí před začátkem po něm (Zullo et al., 2020).
Časové okno: Změna hodnocení mládeže od začátku intervenčního sezení do konce intervenčního sezení.
|
Jak je popsáno v Zullo, Meza, Rolon-Aroyoo, Vargas, Venables, Miranda & Asarnow (2020).
Od mladých lidí se požaduje, aby na začátku a na konci sezení ohodnotili intenzitu svého sebevražedného nutkání, pocity naděje a schopnost zůstat v bezpečí na stupnici od 1 do 5.
|
Změna hodnocení mládeže od začátku intervenčního sezení do konce intervenčního sezení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anna S Lau, PhD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 092530369
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .