- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05834660
VEILIGHEID-A voor het bevorderen van rechtvaardigheid in de resultaten van zelfmoordpreventie op scholen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie zal Safe Alternatives For Teens and Youth - Acute (SAFETY-A) aanpassen voor implementatie in schooldistricten met weinig middelen om vermeende mechanismen aan te pakken die ten grondslag liggen aan verschillen in het gebruik van GGZ na detectie van zelfmoordrisico's bij jongeren. SAFETY-A zal worden aangepast om wantrouwen jegens GGZ, geïnternaliseerd stigma en verhulling van emotionele stress bij jongeren die een slechte betrokkenheid bij GGZ onder Aziatisch-Amerikaanse en Latinx-studenten en gezinnen veroorzaken, te verminderen. Bovendien zullen de leveringsparameters en implementatiestrategieën van SAFETY-A worden aangepast aan de organisatorische context van beleid en protocollen van schooldistricten, beperkte middelen en personeelsbehoeften.
De voorgestelde interventie-ontwikkelingsstudie zal drie fasen omvatten. Ten eerste zullen belanghebbenden worden ingeschakeld om aanpassingen aan de interventie- en implementatiestrategie te ontwerpen. De input van zorgverleners, jongeren en zorgverleners zal worden verzameld met behulp van mensgerichte ontwerpbenaderingen om de inhoud van de SAFETY-A-interventie aan te passen om ongelijkheidsmechanismen aan te pakken. Schooldistrictleiders, schoolbestuurders en MHS-aanbieders zullen helpen bij het ontwikkelen van een op maat gemaakte implementatiestrategie die past bij de lokale opleidings- en ondersteuningsbehoeften in een reeks districtcontexten. Ten tweede zal een serie prototypingcases informatie geven over iteratieve verfijningen van SAFETY-A in één schooldistrict. Ten derde zal een pilot-haalbaarheidsproef schooldistricten toewijzen aan de timing van de implementatie om voorlopige gegevens te verstrekken over de implementatieresultaten van de naleving van de provider en percepties van haalbaarheid, aanvaardbaarheid en geschiktheid. Het voorgestelde project zal voorlopige gegevens opleveren over de haalbaarheid en mogelijke effecten op vermeende mechanismen om een definitief hybride type 1-onderzoek voor te stellen om SAFETY-A te testen als een interventie om raciale/etnische verschillen in het gebruik van GGZ onder suïcidale jongeren te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Anna S Lau, PhD
- Telefoonnummer: 310-206-5363
- E-mail: alau@psych.ucla.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Ashley Flores
- E-mail: aflores@psych.ucla.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Contact:
- Ashley Flores
- E-mail: aflores@psych.ucla.edu
-
Contact:
- Anna S Lau, PhD
- Telefoonnummer: (310) 206-5363
- E-mail: alau@psych.ucla.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 11-19
- Ingeschreven in deelnemend schooldistrict
- Presenteer met zelfmoordgedachten of -gedrag aan schoolpersoneel
- Zorg voor een geïdentificeerde zorgverlener die kan deelnemen aan de interventie
Uitsluitingscriteria:
- Het schoolpersoneel stelt vast dat de leerling zo'n direct risico loopt dat hij zichzelf in gevaar brengt, dat hij niet kan profiteren van de interventie en onmiddellijk moet worden vervoerd voor spoedeisende hulp.
- Student kan vanwege indicaties van verstandelijke beperking, psychose of bedwelming niet deelnemen aan de interventie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Veilige alternatieven voor tieners en jongeren - acuut voor scholen (SAFETY-A voor scholen)
SAFETY-A is een beknopte, gezinsgerichte, cognitief-gedragsmatige benadering van therapeutische risicobeoordeling en veiligheidsplanning die kan worden geleverd via schoolgebaseerde aanbieders.
De interventie wordt gegeven in één sessie waarin de jongere die risico loopt op suïcidaal gedrag samenwerkt met de aanbieder om sterke punten en steunpunten te identificeren, emotionele antecedenten en waarschuwingssignalen te begrijpen, alternatieve copinggedragingen en -gedachten te identificeren en manieren om de omgeving veilig te houden.
Na de SAFETY-A sessie krijgen jongeren en gezinnen vervolgcontacten.
De primaire focus ligt op de therapeutische mechanismen van hoop, verminderde intensiteit van zelfmoordneigingen, meer vertrouwen in het vermogen om veilig te blijven.
Aanpassing van SAFETY-A voor scholen zal zich richten op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze verschillen in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg onder Aziatisch-Amerikaanse en Latinx-jongeren veroorzaken: (1) vertrouwen in geestelijke gezondheidszorg, (2) geïnternaliseerd stigma en (3) comfort bij het communiceren van nood .
|
SAFETY-A is een beknopte, gezinsgerichte, cognitief-gedragsmatige benadering van therapeutische risicobeoordeling en veiligheidsplanning die kan worden geleverd via schoolgebaseerde aanbieders.
De interventie wordt gegeven in één sessie waarin de jongere die risico loopt op suïcidaal gedrag samenwerkt met de aanbieder om sterke punten en steunpunten te identificeren, emotionele antecedenten en waarschuwingssignalen te begrijpen, alternatieve copinggedragingen en -gedachten te identificeren en manieren om de omgeving veilig te houden.
1, 2 en 4 weken na de SAFETY-A sessie krijgen jongeren en gezinnen telefonische vervolgcontacten.
De primaire focus ligt op de therapeutische mechanismen van hoop, verminderde intensiteit van zelfmoordneigingen, meer vertrouwen in het vermogen om veilig te blijven.
Aanpassing van SAFETY-A voor scholen zal zich richten op mechanismen waarvan wordt aangenomen dat ze verschillen in het gebruik van geestelijke gezondheidszorg onder Aziatisch-Amerikaanse en Latinx-jongeren veroorzaken: (1) vertrouwen in geestelijke gezondheidszorg, (2) geïnternaliseerd stigma en (3) comfort bij het communiceren van nood .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verwijzingsvolgsysteem (Kim et al., 2018)
Tijdsspanne: Zes maanden na de ingreep
|
Zoals beschreven in Kim, Kodish, Bear, El-Hendi, Duong & Lau (2018), zullen we de resultaten van het gebruik van de geestelijke gezondheidszorg halen uit de administratie die door elk schooldistrict wordt bijgehouden.
De variabele van belang is Koppeling aan poliklinische zorg, geïndexeerd door ontvangst van ten minste één poliklinische sessie na verwijzing naar zorg.
|
Zes maanden na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
VEILIGE alternatieven voor tieners en jongeren - Acute pre-to-post interventievragenlijst (Zullo et al., 2020).
Tijdsspanne: Verandering in jeugdbeoordelingen vanaf het begin van de interventiesessie tot het einde van de interventiesessie.
|
Zoals beschreven in Zullo, Meza, Rolon-Aroyoo, Vargas, Venables, Miranda & Asarnow (2020).
Jongeren wordt gevraagd om de intensiteit van hun zelfmoorddrang, gevoelens van hoop en het vermogen om veilig te blijven op een schaal van 1-5 aan het begin en einde van de sessie te beoordelen.
|
Verandering in jeugdbeoordelingen vanaf het begin van de interventiesessie tot het einde van de interventiesessie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna S Lau, PhD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 092530369
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .