Regulace metabolismu lipidů u jedinců z Guangzhou s dyslipidémií pomocí červených kvasnic rýže, esterů fytosterolů a lykopenu
16. června 2023 aktualizováno: Lili Yang
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s použitím červené kvasnicové rýže, fytosterolových esterů a lykopenu v kombinaci pro regulaci metabolismu lipidů u jedinců z Guangzhou s dyslipidémií
Cílem této studie je zhodnotit účinek použití červené kvasnicové rýže, fytosterolových esterů a lykopenu v kombinaci po dobu 12 týdnů na zlepšení glykolipidového metabolismu jedinců z Guangzhou s dyslipidémií.
Naše hypotéza je, že ve srovnání s placebem by červená kvasnicová rýže, fytosterolové estery a lykopen společně jako doplňky vedly k většímu zlepšení metabolismu lipidů (včetně lipidových profilů a parametrů) u účastníků po 12 týdnech.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Čína, 510080
- SunYat-senU
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 30-50 let.
- Neobézní jedinci: 18,5 ≤ BMI < 28.
- Hladiny celkového cholesterolu v rozmezí od marginálního zvýšení po zvýšení: 6,2> TC ≥ 5,2 mmol/l (200 mg/dl).
Kritéria vyloučení:
- V současné době jste těhotná nebo kojíte nebo plánujete otěhotnět.
- Těžké komplikace diabetu mellitu, jakož i jakékoli formy kardiovaskulárních onemocnění, nádorových onemocnění, onemocnění jater a ledvin.
- Anamnéza (poslední 3 měsíce) užívání produktů zdravotní péče snižujících lipidy nebo antidiabetik.
- Máte hemoragickou diatézu (vysoké sklony ke krvácení) nebo v současné době užíváte aspirin.
- Neochotný/neschopný odebrat krev z fyzických/osobních důvodů.
- Historie (poslední 1 měsíc) operace.
- Anamnéza (za poslední 1 měsíc) velká množství perorální nebo intravenózní léčby glukokortikoidy (jako je prednison, methylprednison, betamethason, beklomethason propionát, dubosson, prednison, hydrokodeson, dexamethason).
- Anamnéza (poslední 2 týdny) užívání doplňků obsahujících červenou kvasnicovou rýži, ester fytosterolu nebo lykopen.
- Nekvalifikované výsledky bezpečnostních opatření na výchozí úrovni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Swisse Plus cholesterolové kapsle
(hlavními složkami jsou červená kvasnicová rýže, fytosterolové estery a lykopen), kapsle se užívá perorálně dvakrát denně, dvě tablety najednou 12 týdnů
|
Swisse plus cholesterol kapsle denně perorálně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: placebo kontra
Placebo je pomocná látka a barvy, chuť, tvar a hmotnost jsou stejné jako u tobolky Swisse plus cholesterolu
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hladiny celkového cholesterolu
Časové okno: 12 týdnů
|
Na začátku, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů, budou odebrány vzorky krve a budou stanoveny hladiny celkového cholesterolu ve dvou skupinách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lili Yang, Professor, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
19. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Team Y
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .