Regulación del Metabolismo de Lípidos en Individuos de Guangzhou con Dislipidemia por Arroz de Levadura Roja, Ésteres de Fitosterol y Licopeno
16 de junio de 2023 actualizado por: Lili Yang
Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo del uso de arroz de levadura roja, ésteres de fitosterol y licopeno en combinación para regular el metabolismo de los lípidos en personas de Guangzhou con dislipidemia
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto del uso combinado de arroz de levadura roja, ésteres de fitoesteroles y licopeno durante 12 semanas para mejorar el metabolismo de los glicolípidos en individuos de Guangzhou con dislipidemia.
Nuestra hipótesis es que, en comparación con el placebo, el arroz de levadura roja, los ésteres de fitosterol y el licopeno juntos como suplementos conducirían a mayores mejoras en el metabolismo de los lípidos (incluidos los perfiles y parámetros de los lípidos) en los participantes después de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- SunYat-senU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 30-50 años.
- Individuos no obesos: 18,5 ≤ IMC < 28.
- Niveles de colesterol total que van desde un aumento marginal hasta un aumento: 6,2> TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL).
Criterio de exclusión:
- Estar actualmente embarazada o amamantando o planeando quedar embarazada.
- Tener complicaciones graves de diabetes mellitus, así como cualquier forma de enfermedad cardiovascular, tumor, enfermedades hepáticas y enfermedades renales.
- Antecedentes (últimos 3 meses) de ingesta de productos para el cuidado de la salud hipolipemiantes o antidiabéticos.
- Tener diátesis hemorrágica (alta tendencia al sangrado) o tomar actualmente aspirina.
- No quiere/no puede extraer sangre debido a razones físicas/personales.
- Antecedentes (último mes) de cirugía.
- Antecedentes (último mes) de tratamiento oral o intravenoso de grandes cantidades de glucocorticoides (como prednisona, metilprednisona, betametasona, propionato de beclometasona, dubosona, prednisona, hidrocodesona, dexametasona).
- Antecedentes (últimas 2 semanas) de tomar suplementos que contengan arroz de levadura roja, éster de fitosterol o licopeno.
- Resultados no calificados de las medidas de seguridad al inicio del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cápsulas de colesterol Swisse Plus
(los componentes principales son arroz de levadura roja, ésteres de fitosterol y licopeno), la cápsula se toma por vía oral dos veces al día, dos tabletas a la vez durante 12 semanas
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Swisse plus cápsula de colesterol por día por vía oral durante 12 semanas
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Comparador de placebos: control de placebo
El placebo es un excipiente y los colores, el sabor, la forma y el peso son los mismos que los de la cápsula de colesterol Swisse plus.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los niveles de colesterol total
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Al inicio del estudio, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas, se extraerán muestras de sangre y se determinarán los niveles de colesterol total en los dos grupos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lili Yang, Professor, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
19 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Team Y
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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