Regolazione del metabolismo lipidico negli individui di Guangzhou con dislipidemia mediante riso rosso fermentato, esteri di fitosteroli e licopene
16 giugno 2023 aggiornato da: Lili Yang
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'utilizzo di riso rosso fermentato, esteri di fitosterolo e licopene in combinazione per regolare il metabolismo lipidico di individui di Guangzhou con dislipidemia
L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto dell'uso di riso rosso fermentato, esteri di fitosterolo e licopene in combinazione per 12 settimane sul miglioramento del metabolismo dei glicolipidi di individui Guangzhou con dislipidemia.
La nostra ipotesi è che, rispetto al placebo, riso rosso fermentato, esteri di fitosterolo e licopene insieme come integratori porterebbero a maggiori miglioramenti nel metabolismo lipidico (inclusi profili e parametri lipidici) nei partecipanti dopo 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Cina, 510080
- SunYat-senU
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 30-50 anni.
- Individui non obesi: 18,5 ≤ BMI < 28.
- Livelli di colesterolo totale che vanno da un aumento marginale ad un aumento: 6,2 > TC ≥ 5,2 mmol/L (200 mg/dL).
Criteri di esclusione:
- Attualmente in stato di gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Avere gravi complicanze del diabete mellito così come qualsiasi forma di malattie cardiovascolari, tumori, malattie del fegato e malattie renali.
- Storia (ultimi 3 mesi) di assunzione di prodotti sanitari ipolipemizzanti o antidiabetici.
- Soffre di diatesi emorragica (elevata tendenza al sanguinamento) o attualmente sta assumendo aspirina.
- Riluttanza/impossibilità di prelevare il sangue per motivi fisici/personali.
- Storia (ultimo mese) di intervento chirurgico.
- Storia (nell'ultimo mese) di grandi quantità di trattamento orale o endovenoso di glucocorticoidi (come prednisone, metilprednisone, betametasone, beclometasone propionato, dubossone, prednisone, idrocodesone, desametasone).
- Storia (nelle ultime 2 settimane) di assunzione di integratori contenenti riso rosso fermentato, estere di fitosterolo o licopene.
- Risultati non qualificati delle misure di sicurezza al basale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsule di colesterolo Swisse Plus
(i componenti principali sono riso rosso fermentato, esteri di fitosterolo e licopene), la capsula viene assunta per via orale due volte al giorno, due compresse alla volta per 12 settimane
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Swisse più capsule di colesterolo al giorno per via orale per 12 settimane
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Comparatore placebo: placebo controverso
Il placebo è un eccipiente e il colore, il sapore, la forma e il peso sono gli stessi della capsula Swisse plus colesterolo
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dei livelli di colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Al basale, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane, verranno prelevati campioni di sangue e verranno determinati i livelli di colesterolo totale nei due gruppi.
|
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Lili Yang, Professor, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
19 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Team Y
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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