- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05837182
Role technik rozšířené fixace při křehké zlomenině pánve (FFP)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Během procesu stárnutí se kvalita kostí zhoršuje, takže kosti jsou náchylnější ke zlomeninám po menším traumatu nebo při běžných denních činnostech. Tato špatná kvalita kosti spolu s komorbiditami zvyšují problémy s hojením a komplikace a ztěžují fixaci. Imobilizace v důsledku zlomenin má navíc vážné komplikace, zejména u starších osob. Pro všechny teze platí, že zlomenina z křehkosti – která je definována WHO jako zlomenina způsobená zraněním, které by nestačilo ke zlomenině normálních kostí a je výsledkem snížené pevnosti v tlaku a/nebo torzi kosti – tyto zlomeniny mají jedinečná kritéria, která je činí zvláštní kategorie s vlastními zájmy. Jednou z těchto zlomenin je fragilitní zlomenina pánve (FFP), u níž se očekává, že se v letech 2005 až 2030 ztrojnásobí. Tento typ zlomeniny má obrovský vliv na morbiditu a mortalitu této ohrožené skupiny lidí. Kvůli jeho speciálním kritériím byl vyvinut nový klasifikační systém, který jej klasifikuje známý jako Rommensův klasifikační systém. Následovalo mnoho literatur zaměřených na tuto zlomeninu, její morbiditu a mortalitu, roli chirurgie, minimálně invazivní techniky a různé augmentační fixační techniky, ale nedosáhly jasného algoritmu pro léčbu a jasně neidentifikovaly roli augmentované fixace. techniky na různé výsledky této zlomeniny. Fixační augmentační techniky, které jsou definovány jako chirurgické techniky zaměřené na zvýšení stability implantátu a používané při špatné kvalitě kosti jako u geriatrické populace. hypotéza vyšetřovatelů je, že augmentovaná fixace zlepší funkční výsledky křehké zlomeniny pánve. Tyto techniky mohou zahrnovat fixaci perkutánními transsarkálními šrouby, dlahu s napínacím pásem, techniku INFIX, trojúhelníkovou fixaci a techniky augmentace cementem.
vyšetřovatelé se pokusí odpovědět na tuto otázku, která zní: „Jaký je účinek technik augmentované fixace na funkční výsledky křehké zlomeniny pánve? ''.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: ahmed M Seleem, MBBS
- Telefonní číslo: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší šedesáti let.
- Křehkost zlomeniny pánve
- skóre závažnosti zranění pod 17.
- Kontrolované komorbidity
Kritéria vyloučení:
- Malignita v kostní pánvi.
- Chronické onemocnění ledvin na pravidelné dialýze,
- Kožní léze při přijetí jako léze Morel-Lavallée.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posoudit změnu funkčního výsledku technik rozšířené fixace u fragilní zlomeniny pánve
Časové okno: v 6 týdnech, 6 měsících a jednom roce
|
funkční výsledek pomocí systému skóre Majeed (0 až 100) se 100 je nejlepší výsledek
|
v 6 týdnech, 6 měsících a jednom roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
roční úmrtnost
Časové okno: jeden rok
|
úmrtnost v jednom roce
|
jeden rok
|
|
posoudit změnu radiologického spojení a komplikace
Časové okno: Rentgen v 6 týdnech, 6 měsících a jednom roce a jednom roce
|
pomocí rentgenu
|
Rentgen v 6 týdnech, 6 měsících a jednom roce a jednom roce
|
|
posoudit změnu radiologického spojení a komplikace
Časové okno: CT v 6 měsících a jednom roce
|
pomocí CT
|
CT v 6 měsících a jednom roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- augmented fixation in FFP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .