- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05837182
Le rôle des techniques de fixation augmentées dans le bassin de fracture de fragilité (FFP)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours du processus de vieillissement, la qualité des os se détériore, ce qui rend les os plus vulnérables aux fractures après un traumatisme mineur ou lors d'activités quotidiennes normales. Cette mauvaise qualité osseuse associée aux comorbidités augmente les problèmes de cicatrisation et les complications et rend la fixation plus difficile. De plus, l'immobilisation due à des fractures entraîne de graves complications, en particulier chez les personnes âgées. Pour toutes les thèses, la fracture de fragilité - qui est définie par l'OMS comme une fracture qui est causée par une blessure qui serait insuffisante pour fracturer des os normaux et qui est le résultat d'une réduction de la résistance à la compression et/ou à la torsion de l'os - ces fractures ont des critères uniques qui les rendent une catégorie spéciale avec ses propres préoccupations. L'une de ces fractures est la fracture de fragilité du bassin (FFP) qui devrait tripler entre 2005 et 2030. Ce type de fracture a un effet énorme sur la morbidité et la mortalité de ce groupe vulnérable de personnes. En raison de ses critères particuliers, un nouveau système de classification a été développé pour le classer, connu sous le nom de système de classification Rommens. Cela a été suivi par de nombreuses littératures axées sur cette fracture, sa morbidité et sa mortalité, le rôle de la chirurgie, les techniques mini-invasives et les différentes techniques de fixation d'augmentation, mais elles n'ont pas atteint un algorithme clair pour la prise en charge et n'ont pas clairement identifié le rôle de la fixation augmentée. techniques sur les différentes issues de cette fracture. Les techniques d'augmentation de la fixation qui sont définies comme des techniques chirurgicales visant à augmenter la stabilité de l'implant et utilisées dans les os de mauvaise qualité comme dans la population gériatrique. l'hypothèse des enquêteurs est qu'une fixation augmentée améliorera les résultats fonctionnels du bassin de fracture de fragilité. Ces techniques peuvent inclure la fixation par vis transsarcales percutanées, le placage par bande de tension, la technique INFIX, la fixation triangulaire et les techniques d'augmentation au ciment.
les enquêteurs tenteront de répondre à cette question qui est « quel est l'effet des techniques de fixation augmentées sur les résultats fonctionnels des fractures de fragilité du bassin ? ''.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ahmed M Seleem, MBBS
- Numéro de téléphone: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de soixante ans.
- Bassin de fracture de fragilité
- score de gravité des blessures inférieur à 17.
- Comorbidités contrôlées
Critère d'exclusion:
- Malignité dans le bassin osseux.
- Maladie rénale chronique sous dialyse régulière,
- Lésion cutanée à l'admission comme la lésion de Morel-Lavallée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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évaluer le changement dans les résultats fonctionnels des techniques de fixation augmentée dans le bassin de fracture de fragilité
Délai: à 6 semaines, 6 mois et un an
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résultat fonctionnel en utilisant le système de score Majeed (0 à 100), 100 étant le meilleur résultat
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à 6 semaines, 6 mois et un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de mortalité à un an
Délai: un ans
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taux de mortalité à un an
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un ans
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évaluer l'évolution de la consolidation radiologique et les complications
Délai: Radiographie à 6 semaines, 6 mois et un an un an
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à l'aide de rayons X
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Radiographie à 6 semaines, 6 mois et un an un an
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évaluer l'évolution de la consolidation radiologique et les complications
Délai: CT à 6 mois et un an
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en utilisant la tomodensitométrie
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CT à 6 mois et un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- augmented fixation in FFP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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