- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05837182
Rollen af udvidede fikseringsteknikker i skrøbelighedsfraktur bækken (FFP)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under ældningsprocessen forringes knoglernes kvalitet, hvilket gør knoglerne mere sårbare for brud efter mindre traumer eller fra normale daglige aktiviteter. Denne dårlige knoglekvalitet sammen med følgesygdomme øger helingsproblemer og komplikationer og gør fiksering vanskeligere. Desuden har immobilisering på grund af frakturer alvorlige komplikationer, især hos ældre. For alle afhandlinger, skrøbelighedsfraktur - som defineres af WHO som et brud, der er forårsaget af en skade, der ville være utilstrækkelig til at brække normale knogler og er resultatet af nedsat kompressions- og/eller vridningsstyrke af knogle - disse frakturer har unikke kriterier, der gør dem en særlig kategori med sine egne bekymringer. Et af disse brud er fragilitetsfraktur bækken (FFP), som forventes at tredobles mellem 2005 og 2030. Denne type brud har sin enorme effekt på morbiditet og dødelighed hos denne sårbare gruppe mennesker. På grund af dets særlige kriterier blev der udviklet et nyt klassifikationssystem for at klassificere det kendt som Rommens klassifikationssystem. Dette blev efterfulgt af mange litteraturer, der fokuserede på dette brud, dets morbiditet og dødelighed, operationens rolle, minimalt invasive teknikker og forskellige augmentationsfikseringsteknikker, men de nåede ikke frem til en klar algoritme til håndtering og identificerede ikke klart rollen af augmented fiksering teknikker på forskellige udfald af denne fraktur. Fikseringsaugmentationsteknikker, der er defineret som kirurgiske teknikker, der har til formål at øge implantatets stabilitet og anvendes ved dårlig knoglekvalitet som i geriatrisk population. efterforskernes hypotese er, at forøget fiksering vil forbedre de funktionelle resultater af skrøbelighedsfraktur bækken. Disse teknikker kan omfatte perkutan transsarcal skruefiksering, spændingsbåndplettering, INFIX-teknik, trekantfiksering og cementforstærkningsteknikker.
efterforskerne vil forsøge at besvare dette spørgsmål, som er "hvad er effekten af augmented fikseringsteknikker på funktionelle resultater af skrøbelighed fraktur bækken? ''.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ahmed M Seleem, MBBS
- Telefonnummer: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over tres år.
- Skrøbelighed fraktur bækken
- skadesgrad under 17.
- Kontrollerede komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet i knoglebækkenet.
- Kronisk nyresygdom ved regelmæssig dialyse,
- Hudlæsion ved indlæggelse som Morel-Lavallée læsion.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere ændring i funktionelt resultat af augmented fikseringsteknikker i fragilitetsfraktur bækken
Tidsramme: på 6 uger, 6 måneder og et år
|
funktionelt resultat ved hjælp af Majeed scoresystem (0 til 100) med 100 er det bedste resultat
|
på 6 uger, 6 måneder og et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
et års dødelighed
Tidsramme: et år
|
dødelighed ved et år
|
et år
|
|
vurdere ændring i radiologisk forening og komplikationer
Tidsramme: Røntgen ved 6 uger, 6 måneder og et år et år
|
ved hjælp af røntgen
|
Røntgen ved 6 uger, 6 måneder og et år et år
|
|
vurdere ændring i radiologisk forening og komplikationer
Tidsramme: CT ved 6 måneder og et år
|
ved hjælp af CT
|
CT ved 6 måneder og et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- augmented fixation in FFP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .