- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05837182
De rol van augmented fixatietechnieken bij fragiliteitsfractuurbekken (FFP)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het verouderingsproces gaat de kwaliteit van botten achteruit, waardoor botten kwetsbaarder worden voor breuken na een klein trauma of bij normale dagelijkse activiteiten. Deze slechte botkwaliteit in combinatie met comorbiditeiten verhogen genezingsproblemen en complicaties en maken fixatie moeilijker. Bovendien heeft immobilisatie als gevolg van fracturen ernstige complicaties, vooral bij ouderen. Voor al deze stellingen geldt: fragiliteitsfractuur - die door de WHO wordt gedefinieerd als een fractuur die wordt veroorzaakt door een verwonding die onvoldoende zou zijn om normale botten te breken en die het resultaat is van verminderde compressie- en/of torsiesterkte van bot - deze fracturen hebben unieke criteria waardoor ze een speciale categorie met zijn eigen zorgen. Een van deze fracturen is de fragiliteitsfractuur van het bekken (FFP), die naar verwachting tussen 2005 en 2030 zal verdrievoudigen. Dit type breuk heeft een enorm effect op de morbiditeit en mortaliteit van deze kwetsbare groep mensen. Vanwege de speciale criteria is er een nieuw classificatiesysteem ontwikkeld om het te classificeren, het zogenaamde Rommens-classificatiesysteem. Dit werd gevolgd door veel literatuur gericht op deze fractuur, de morbiditeit en mortaliteit ervan, de rol van chirurgie, minimaal invasieve technieken en verschillende augmentatiefixatietechnieken, maar ze bereikten geen duidelijk algoritme voor behandeling en identificeerden de rol van augmentatiefixatie niet duidelijk. technieken op verschillende uitkomsten van deze fractuur. Fixatieaugmentatietechnieken die worden gedefinieerd als chirurgische technieken die gericht zijn op het verhogen van de stabiliteit van het implantaat en die worden gebruikt bij een slechte botkwaliteit, zoals bij geriatrische patiënten. de hypothese van de onderzoeker is dat versterkte fixatie de functionele uitkomsten van bekkenfractuurfracturen zal verbeteren. Deze technieken kunnen percutane transsarcale schroevenfixatie, spanningsbandbeplating, INFIX-techniek, driehoekige fixatie en cementaugmentatietechnieken omvatten.
de onderzoekers zullen proberen deze vraag te beantwoorden, namelijk "wat is het effect van augmented fixatietechnieken op functionele uitkomsten van fragiliteitsfractuurbekken? ''.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: ahmed M Seleem, MBBS
- Telefoonnummer: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan zestig jaar.
- Breekbaarheid breuk bekken
- letselernstscore lager dan 17.
- Gecontroleerde comorbiditeiten
Uitsluitingscriteria:
- Maligniteit in benig bekken.
- Chronische nierziekte bij regelmatige dialyse,
- Huidlaesie bij opname zoals Morel-Lavallée laesie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verandering in functionele uitkomst van augmented fixatietechnieken beoordelen bij fragiliteitsfractuurbekken
Tijdsspanne: na 6 weken, 6 maanden en een jaar
|
functioneel resultaat met behulp van het Majeed-scoresysteem (0 tot 100) waarbij 100 het beste resultaat is
|
na 6 weken, 6 maanden en een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
een jaar sterftecijfer
Tijdsspanne: een jaar
|
sterftecijfer na één jaar
|
een jaar
|
|
verandering in radiologische unie en complicaties beoordelen
Tijdsspanne: X ray op 6 weken, 6 maanden en een jaar een jaar
|
met behulp van röntgenstraling
|
X ray op 6 weken, 6 maanden en een jaar een jaar
|
|
verandering in radiologische unie en complicaties beoordelen
Tijdsspanne: CT na 6 maanden en een jaar
|
CT gebruiken
|
CT na 6 maanden en een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- augmented fixation in FFP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .