- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05837182
Rola technik wzmocnionego mocowania w złamaniach miednicy mniejszej (FFP)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W procesie starzenia jakość kości pogarsza się, przez co stają się one bardziej podatne na złamania w wyniku drobnych urazów lub codziennych czynności. Ta słaba jakość kości w połączeniu z chorobami współistniejącymi zwiększa problemy z gojeniem i powikłania oraz utrudnia mocowanie. Ponadto unieruchomienie z powodu złamań wiąże się z poważnymi powikłaniami, zwłaszcza u osób starszych. We wszystkich tezach, złamanie spowodowane kruchością – definiowane przez WHO jako złamanie spowodowane urazem, który byłby niewystarczający do złamania prawidłowych kości i jest wynikiem zmniejszonej wytrzymałości kości na ściskanie i/lub skręcanie – te złamania mają unikalne kryteria czyniące je specjalną kategorię z własnymi problemami. Jednym z takich złamań jest złamanie miednicy (FFP), które według przewidywań potroi się w latach 2005-2030. Ten rodzaj złamania ma ogromny wpływ na zachorowalność i śmiertelność tej wrażliwej grupy ludzi. Ze względu na specjalne kryteria opracowano nowy system klasyfikacji, znany jako system klasyfikacji Rommensa. Następnie pojawiło się wiele publikacji poświęconych temu złamaniu, jego zachorowalności i śmiertelności, roli chirurgii, technikom małoinwazyjnym i różnym technikom mocowania augmentacyjnego, ale nie osiągnięto w nich jasnego algorytmu postępowania i nie określono jasno roli wzmocnienia augmentacyjnego techniki dotyczące różnych wyników tego złamania. Techniki augmentacji fiksacyjnej, które są określane jako techniki chirurgiczne mające na celu zwiększenie stabilności implantu i stosowane w kości o złej jakości, jaką jest populacja geriatryczna. hipoteza badaczy jest taka, że wzmocniona fiksacja poprawi wyniki czynnościowe miednicy z powodu złamania miednicy. Techniki te mogą obejmować przezskórne mocowanie śrubami przezmięsnowymi, platerowanie taśmą naprężającą, technikę INFIX, mocowanie trójkątne i techniki augmentacji cementu.
Badacze spróbują odpowiedzieć na to pytanie, które brzmi: „jaki jest wpływ technik wzmocnionej stabilizacji na funkcjonalne wyniki miednicy z powodu złamania miednicy? ''.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: ahmed M Seleem, MBBS
- Numer telefonu: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej sześćdziesięciu lat.
- Kruchość złamania miednicy
- ocena ciężkości urazu poniżej 17.
- Kontrolowane choroby współistniejące
Kryteria wyłączenia:
- Nowotwór złośliwy w miednicy kostnej.
- Przewlekła choroba nerek na regularnych dializach,
- Zmiana skórna przy przyjęciu typu Morel-Lavallée.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ocena zmian w wynikach czynnościowych technik wzmocnionego mocowania w złamaniach miednicy spowodowanych łamliwością
Ramy czasowe: w wieku 6 tygodni, 6 miesięcy i roku
|
wynik funkcjonalny przy użyciu systemu punktacji Majeed (od 0 do 100) z 100 jest najlepszym wynikiem
|
w wieku 6 tygodni, 6 miesięcy i roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
roczna śmiertelność
Ramy czasowe: rok
|
śmiertelność w ciągu jednego roku
|
rok
|
|
ocenić zmiany w zespole radiologicznym i powikłania
Ramy czasowe: Rentgen po 6 tygodniach, 6 miesiącach i jednym roku jeden rok
|
za pomocą promieni rentgenowskich
|
Rentgen po 6 tygodniach, 6 miesiącach i jednym roku jeden rok
|
|
ocenić zmiany w zespole radiologicznym i powikłania
Ramy czasowe: CT w wieku 6 miesięcy i roku
|
za pomocą tomografii komputerowej
|
CT w wieku 6 miesięcy i roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- augmented fixation in FFP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .