- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05837182
Rollen til utvidede fikseringsteknikker i Fragility Fracture Pelvis (FFP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under aldringsprosessen forringes beinkvaliteten, noe som gjør bein mer sårbare for brudd etter mindre traumer eller fra normale daglige aktiviteter. Denne dårlige beinkvaliteten sammen med komorbiditeter øker tilhelingsproblemer og komplikasjoner og gjør fiksering vanskeligere. Dessuten har immobilisering på grunn av brudd alvorlige komplikasjoner, spesielt hos eldre. For alle avhandlinger, skjørhetsbrudd - som er definert av WHO som et brudd som er forårsaket av en skade som ville være utilstrekkelig til å frakturere normale bein og er et resultat av redusert trykk- og/eller vridningsstyrke av bein - disse bruddene har unike kriterier som gjør dem en spesiell kategori med egne bekymringer. Ett av disse bruddene er fragilitetsfrakturbekken (FFP) som forventes å tredobles mellom 2005 og 2030. Denne typen brudd har sin enorme effekt på sykelighet og dødelighet for denne sårbare gruppen mennesker. På grunn av dets spesielle kriterier ble et nytt klassifiseringssystem utviklet for å klassifisere det kjent som Rommens klassifiseringssystem. Dette ble fulgt av mange litteratur som fokuserte på dette bruddet, dets sykelighet og dødelighet, operasjonens rolle, minimalt invasive teknikker og forskjellige teknikker for forsterkningsfiksering, men de nådde ikke frem til en klar algoritme for håndtering og identifiserte ikke tydelig rollen til utvidet fiksering teknikker på ulike utfall av dette bruddet. Teknikker for fiksering som er definert som kirurgiske teknikker som tar sikte på å øke implantatstabiliteten og brukes ved dårlig benkvalitet som i geriatrisk populasjon. etterforskernes hypotese er at utvidet fiksering vil forbedre de funksjonelle resultatene av skjøre brudd i bekkenet. Disse teknikkene kan inkludere perkutan transsarcal skruefiksering, strekkbåndplettering, INFIX-teknikk, trekantfiksering og sementforsterkningsteknikker.
etterforskerne vil prøve å svare på dette spørsmålet, som er "hva er effekten av utvidede fikseringsteknikker på funksjonelle utfall av skjøre brudd i bekkenet? ''.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: ahmed M Seleem, MBBS
- Telefonnummer: 01017280633
- E-post: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over seksti år.
- Skjørhet brudd bekken
- skadesgrad under 17.
- Kontrollerte komorbiditeter
Ekskluderingskriterier:
- Malignitet i beinbekken.
- Kronisk nyresykdom ved vanlig dialyse,
- Hudlesjon ved innleggelse som Morel-Lavallée lesjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurdere endring i funksjonelt resultat av utvidede fikseringsteknikker i skjørhetsbrudd i bekkenet
Tidsramme: ved 6 uker, 6 måneder og ett år
|
funksjonelt resultat ved å bruke Majeed-poengsystem (0 til 100) med 100 er det beste resultatet
|
ved 6 uker, 6 måneder og ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ett års dødelighet
Tidsramme: ett år
|
dødelighet ved ett år
|
ett år
|
|
vurdere endring i radiologisk forening og komplikasjoner
Tidsramme: Røntgen ved 6 uker, 6 måneder og ett år ett år
|
ved hjelp av røntgen
|
Røntgen ved 6 uker, 6 måneder og ett år ett år
|
|
vurdere endring i radiologisk forening og komplikasjoner
Tidsramme: CT ved 6 måneder og ett år
|
ved hjelp av CT
|
CT ved 6 måneder og ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- augmented fixation in FFP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .