- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05837182
Il ruolo delle tecniche di fissazione aumentata nella frattura da frattura del bacino (FFP)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Durante il processo di invecchiamento, la qualità delle ossa si deteriora rendendo le ossa più vulnerabili alle fratture dopo traumi minori o dalle normali attività quotidiane. Questa scarsa qualità dell'osso insieme alle comorbilità aumentano i problemi di guarigione e le complicanze e rendono più difficile la fissazione. Inoltre, l'immobilizzazione per fratture comporta gravi complicanze soprattutto negli anziani. Per tutte le tesi, la frattura da fragilità - che è definita dall'OMS come una frattura causata da una lesione che sarebbe insufficiente a fratturare ossa normali ed è il risultato di una ridotta resistenza a compressione e/o torsione dell'osso - queste fratture hanno criteri unici che le rendono una categoria speciale con le sue preoccupazioni. Una di queste fratture è la frattura da fragilità pelvica (FFP) che dovrebbe triplicare tra il 2005 e il 2030. Questo tipo di frattura ha il suo enorme effetto sulla morbilità e sulla mortalità di questo gruppo vulnerabile di persone. A causa dei suoi criteri speciali, è stato sviluppato un nuovo sistema di classificazione per classificarlo noto come sistema di classificazione Rommens. Questo è stato seguito da molte pubblicazioni incentrate su questa frattura, la sua morbilità e mortalità, il ruolo della chirurgia, le tecniche minimamente invasive e le diverse tecniche di fissazione dell'aumento, ma non sono arrivate a un chiaro algoritmo per la gestione e non hanno identificato chiaramente il ruolo della fissazione aumentata tecniche sui diversi esiti di questa frattura. Tecniche di aumento della fissazione che sono definite come tecniche chirurgiche volte ad aumentare la stabilità dell'impianto e utilizzate in condizioni ossee di scarsa qualità come nella popolazione geriatrica. l'ipotesi degli investigatori è che la fissazione aumentata migliorerà i risultati funzionali della pelvi da frattura da fragilità. Queste tecniche possono includere la fissazione percutanea con viti transsarcali, la placcatura con bande di tensione, la tecnica INFIX, la fissazione triangolare e le tecniche di aumento del cemento.
i ricercatori cercheranno di rispondere a questa domanda che è "qual è l'effetto delle tecniche di fissazione aumentata sugli esiti funzionali della frattura del bacino da fragilità? ''.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ahmed M Seleem, MBBS
- Numero di telefono: 01017280633
- Email: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai sessant'anni.
- Fragilità frattura bacino
- punteggio di gravità della lesione inferiore a 17.
- Comorbilità controllate
Criteri di esclusione:
- Neoplasia nella pelvi ossea.
- Malattia renale cronica in dialisi regolare,
- Lesione cutanea al momento del ricovero come la lesione di Morel-Lavallée.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
valutare il cambiamento nell'esito funzionale delle tecniche di fissazione aumentata nella pelvi da frattura da fragilità
Lasso di tempo: a 6 settimane, 6 mesi e un anno
|
risultato funzionale utilizzando il sistema di punteggio Majeed (da 0 a 100) con 100 è il miglior risultato
|
a 6 settimane, 6 mesi e un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di mortalità a un anno
Lasso di tempo: un anno
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tasso di mortalità a un anno
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un anno
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valutare il cambiamento nell'unione radiologica e le complicanze
Lasso di tempo: Raggi X a 6 settimane, 6 mesi e un anno un anno
|
utilizzando i raggi X
|
Raggi X a 6 settimane, 6 mesi e un anno un anno
|
valutare il cambiamento nell'unione radiologica e le complicanze
Lasso di tempo: TC a 6 mesi e un anno
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utilizzando la TAC
|
TC a 6 mesi e un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- augmented fixation in FFP
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