- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05837182
O Papel das Técnicas de Fixação Aumentada na Fragilidade da Fratura da Pélvis (FFP)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o processo de envelhecimento, a qualidade dos ossos se deteriora tornando os ossos mais vulneráveis a fraturas após pequenos traumas ou de atividades diárias normais. Essa má qualidade óssea aliada às comorbidades aumentam os problemas e complicações da cicatrização e dificultam a fixação. Além disso, a imobilização devido a fraturas apresenta sérias complicações, principalmente em idosos. Por tudo isso, a fratura por fragilidade - que é definida pela OMS como uma fratura causada por uma lesão que seria insuficiente para fraturar os ossos normais e é o resultado da redução da resistência compressiva e/ou torcional do osso - essas fraturas têm critérios únicos que as tornam uma categoria especial com suas próprias preocupações. Uma dessas fraturas é a fratura pélvica por fragilidade (FFP), que deve triplicar entre 2005 e 2030. Este tipo de fratura tem seu enorme efeito na morbimortalidade desse grupo vulnerável de pessoas. Devido aos seus critérios especiais, um novo sistema de classificação foi desenvolvido para classificá-lo conhecido como sistema de classificação de Rommens. Isso foi seguido por muitas literaturas focadas nesta fratura, sua morbidade e mortalidade, papel da cirurgia, técnicas minimamente invasivas e diferentes técnicas de fixação de aumento, mas não chegaram a um algoritmo claro para o tratamento e não identificaram claramente o papel da fixação aumentada técnicas em diferentes resultados desta fratura. Técnicas de aumento de fixação que são definidas como técnicas cirúrgicas destinadas a aumentar a estabilidade do implante e usadas em ossos de baixa qualidade, como na população geriátrica. a hipótese dos investigadores é que a fixação aumentada melhorará os resultados funcionais da fratura pélvica por fragilidade. Essas técnicas podem incluir fixação percutânea com parafusos transsarcais, placa de banda de tensão, técnica INFIX, fixação triangular e técnicas de aumento de cimento.
os investigadores tentarão responder a esta pergunta, que é "qual é o efeito das técnicas de fixação aumentada nos resultados funcionais da fratura pélvica por fragilidade? ''.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ahmed M Seleem, MBBS
- Número de telefone: 01017280633
- E-mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes acima de sessenta anos.
- Fratura de fragilidade da pelve
- pontuação de gravidade da lesão abaixo de 17.
- Comorbidades controladas
Critério de exclusão:
- Malignidade na pelve óssea.
- Doença renal crônica em diálise regular,
- Lesão de pele à admissão tipo lesão de Morel-Lavallée.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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avaliar a mudança no resultado funcional de técnicas de fixação aumentada em pelve com fratura por fragilidade
Prazo: com 6 semanas, 6 meses e um ano
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resultado funcional usando o sistema de pontuação Majeed (0 a 100) com 100 é o melhor resultado
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com 6 semanas, 6 meses e um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de mortalidade de um ano
Prazo: um ano
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taxa de mortalidade em um ano
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um ano
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avaliar alteração na união radiológica e complicações
Prazo: Raio X com 6 semanas, 6 meses e um ano um ano
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usando raio X
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Raio X com 6 semanas, 6 meses e um ano um ano
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avaliar alteração na união radiológica e complicações
Prazo: CT aos 6 meses e um ano
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usando TC
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CT aos 6 meses e um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- augmented fixation in FFP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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