- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05837182
Роль методов усиленной фиксации при хрупком переломе таза (FFP)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В процессе старения качество костей ухудшается, что делает кости более уязвимыми для переломов после незначительных травм или в результате обычной повседневной деятельности. Это плохое качество кости вместе с сопутствующими заболеваниями усугубляют проблемы с заживлением и осложнениями и затрудняют фиксацию. Более того, иммобилизация при переломах имеет серьезные осложнения, особенно у пожилых людей. Для всех тезисов фрагментарный перелом, который ВОЗ определяет как перелом, вызванный травмой, недостаточной для перелома нормальной кости, и являющийся результатом снижения прочности кости на сжатие и/или кручение, эти переломы имеют уникальные критерии, определяющие их особая категория со своими заботами. Одним из таких переломов является хрупкий перелом таза (FFP), число которых, как ожидается, утроится в период с 2005 по 2030 год. Этот тип перелома оказывает огромное влияние на заболеваемость и смертность этой уязвимой группы людей. Из-за его особых критериев была разработана новая система классификации, известная как система классификации Ромменса. За этим последовало множество публикаций, посвященных этому перелому, его заболеваемости и смертности, роли хирургии, малоинвазивных методов и различных методов аугментационной фиксации, но они не достигли четкого алгоритма лечения и четко не определили роль аугментационной фиксации. методики при различных исходах этого перелома. Методы увеличения фиксации, которые определяются как хирургические методы, направленные на повышение стабильности имплантата и используемые при плохом качестве кости, например, в гериатрической популяции. Гипотеза исследователей заключается в том, что усиленная фиксация улучшит функциональные результаты переломов таза с хрупкостью. Эти методы могут включать чрескожную транссаркальную фиксацию винтами, натяжение пластин, технику INFIX, треугольную фиксацию и методы увеличения цемента.
исследователи попытаются ответить на этот вопрос: «Каково влияние методов усиленной фиксации на функциональные исходы хрупкого перелома таза?» ''.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ahmed M Seleem, MBBS
- Номер телефона: 01017280633
- Электронная почта: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше шестидесяти лет.
- Хрупкий перелом таза
- оценка тяжести травмы ниже 17.
- Контролируемые сопутствующие заболевания
Критерий исключения:
- Злокачественное новообразование в костном тазу.
- Хроническая болезнь почек на регулярном диализе,
- Поражение кожи при поступлении, похожее на поражение Мореля-Лавалле.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценить изменение функционального результата аугментированных методов фиксации при хрупком переломе таза
Временное ограничение: в 6 недель, 6 месяцев и год
|
функциональный результат с использованием системы оценки Маджида (от 0 до 100), где 100 — лучший результат
|
в 6 недель, 6 месяцев и год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
годовая смертность
Временное ограничение: один год
|
смертность в один год
|
один год
|
|
оценить изменение рентгенологического сращения и осложнения
Временное ограничение: Рентген в 6 недель, 6 месяцев и один год один год
|
с помощью рентгена
|
Рентген в 6 недель, 6 месяцев и один год один год
|
|
оценить изменение рентгенологического сращения и осложнения
Временное ограничение: КТ в 6 мес и 1 год
|
с помощью КТ
|
КТ в 6 мес и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- augmented fixation in FFP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .