- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05837182
El papel de las técnicas de fijación aumentada en la fractura de pelvis por fragilidad (FFP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el proceso de envejecimiento, la calidad de los huesos se deteriora haciéndolos más vulnerables a las fracturas después de un traumatismo menor o de las actividades diarias normales. Esta mala calidad ósea junto con las comorbilidades aumentan los problemas de cicatrización y las complicaciones y dificultan la fijación. Además, la inmovilización por fracturas tiene serias complicaciones especialmente en los ancianos. Para todas las tesis, la fractura por fragilidad, que la OMS define como una fractura causada por una lesión que sería insuficiente para fracturar huesos normales y es el resultado de una resistencia a la compresión o torsión reducida del hueso, estas fracturas tienen criterios únicos que las hacen una categoría especial con sus propias preocupaciones. Una de estas fracturas es la fractura de pelvis por fragilidad (FFP), que se espera que se triplique entre 2005 y 2030. Este tipo de fractura tiene un enorme efecto sobre la morbilidad y la mortalidad de este grupo vulnerable de personas. Debido a sus criterios especiales, se desarrolló un nuevo sistema de clasificación para clasificarlo conocido como sistema de clasificación de Rommens. A esto le siguieron muchas publicaciones centradas en esta fractura, su morbilidad y mortalidad, el papel de la cirugía, las técnicas mínimamente invasivas y diferentes técnicas de fijación aumentada, pero no llegaron a un algoritmo claro para el manejo y no identificaron claramente el papel de la fijación aumentada. técnicas sobre diferentes resultados de esta fractura. Técnicas de aumento de fijación que se definen como técnicas quirúrgicas destinadas a aumentar la estabilidad del implante y que se utilizan en huesos de mala calidad como en la población geriátrica. la hipótesis de los investigadores es que la fijación aumentada mejorará los resultados funcionales de la fractura de pelvis por fragilidad. Estas técnicas pueden incluir la fijación transarcal percutánea con tornillos, placas con banda de tensión, técnica INFIX, fijación triangular y técnicas de aumento con cemento.
los investigadores intentarán responder a esta pregunta, que es "¿cuál es el efecto de las técnicas de fijación aumentada en los resultados funcionales de la fractura de pelvis por fragilidad? ''.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: ahmed M Seleem, MBBS
- Número de teléfono: 01017280633
- Correo electrónico: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de sesenta años.
- Fractura de pelvis por fragilidad
- puntuación de gravedad de la lesión por debajo de 17.
- Comorbilidades controladas
Criterio de exclusión:
- Neoplasia maligna en pelvis ósea.
- Enfermedad renal crónica en diálisis regular,
- Lesión cutánea al ingreso como lesión de Morel-Lavallée.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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evaluar el cambio en el resultado funcional de las técnicas de fijación aumentada en fracturas de pelvis por fragilidad
Periodo de tiempo: a las 6 semanas, 6 meses y un año
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resultado funcional usando el sistema de puntaje Majeed (0 a 100) con 100 es el mejor resultado
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a las 6 semanas, 6 meses y un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de mortalidad de un año
Periodo de tiempo: un año
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tasa de mortalidad al año
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un año
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evaluar el cambio en la unión radiológica y las complicaciones
Periodo de tiempo: Radiografía a las 6 semanas, 6 meses y un año un año
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usando rayos X
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Radiografía a las 6 semanas, 6 meses y un año un año
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evaluar el cambio en la unión radiológica y las complicaciones
Periodo de tiempo: TC a los 6 meses y al año
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usando TC
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TC a los 6 meses y al año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- augmented fixation in FFP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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