- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05837182
Die Rolle von Augmented-Fixation-Techniken bei Fragility Fracture Pelvis (FFP)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Während des Alterungsprozesses verschlechtert sich die Qualität der Knochen, was die Knochen anfälliger für Frakturen nach leichten Traumata oder durch normale tägliche Aktivitäten macht. Diese schlechte Knochenqualität zusammen mit Komorbiditäten verstärken Heilungsprobleme und Komplikationen und erschweren die Fixation. Darüber hinaus hat die Immobilisierung aufgrund von Frakturen schwerwiegende Komplikationen, insbesondere bei älteren Menschen. Für all diese Frakturen, die von der WHO als eine Fraktur definiert werden, die durch eine Verletzung verursacht wird, die nicht ausreichen würde, um normale Knochen zu brechen, und die das Ergebnis einer verringerten Druck- und/oder Torsionsfestigkeit des Knochens ist, haben diese Frakturen einzigartige Kriterien, die sie ausmachen eine besondere Kategorie mit eigenen Anliegen. Eine dieser Frakturen ist die Fragilitätsfraktur des Beckens (FFP), die sich voraussichtlich zwischen 2005 und 2030 verdreifachen wird. Diese Art von Fraktur hat enorme Auswirkungen auf die Morbidität und Mortalität dieser gefährdeten Personengruppe. Aufgrund seiner besonderen Kriterien wurde ein neues Klassifizierungssystem entwickelt, um es als Rommens-Klassifikationssystem bekannt zu klassifizieren. Darauf folgten viele Literaturstellen, die sich auf diese Fraktur, ihre Morbidität und Mortalität, die Rolle der Operation, minimalinvasive Techniken und verschiedene augmentative Fixierungstechniken konzentrierten, aber sie erreichten keinen klaren Algorithmus für das Management und identifizierten die Rolle der augmentierten Fixierung nicht klar Techniken zu verschiedenen Ergebnissen dieser Fraktur. Fixationsaugmentationstechniken, die als chirurgische Techniken definiert sind, die darauf abzielen, die Implantatstabilität zu erhöhen und bei schlechter Knochenqualität wie in der geriatrischen Bevölkerung eingesetzt werden. Die Hypothese der Forscher lautet, dass eine verstärkte Fixierung die funktionellen Ergebnisse von Fragilitätsfrakturen im Becken verbessern wird. Diese Techniken können perkutane transsarkale Schraubenfixierung, Zugbandplattierung, INFIX-Technik, dreieckige Fixation und Zementaugmentationstechniken umfassen.
Die Ermittler werden versuchen, diese Frage zu beantworten, die lautet: "Welche Wirkung haben Techniken zur verstärkten Fixierung auf die funktionellen Ergebnisse von Fragilitätsfrakturen im Becken?" ''.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: ahmed M Seleem, MBBS
- Telefonnummer: 01017280633
- E-Mail: ahmedmokhtar@med.aun.edu.eg
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über sechzig Jahre.
- Fragilitätsfraktur Becken
- Verletzungsschwere-Score unter 17.
- Kontrollierte Komorbiditäten
Ausschlusskriterien:
- Malignität im knöchernen Becken.
- Chronische Nierenerkrankung bei regelmäßiger Dialyse,
- Hautläsion bei Aufnahme wie Morel-Lavallée-Läsion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Veränderung des funktionellen Ergebnisses von Augmented-Fixation-Techniken bei Fragilitätsfrakturen des Beckens
Zeitfenster: nach 6 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr
|
funktionelles Ergebnis unter Verwendung des Majeed-Score-Systems (0 bis 100), wobei 100 das beste Ergebnis ist
|
nach 6 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
1 Jahr Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: ein Jahr
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Sterblichkeitsrate in einem Jahr
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ein Jahr
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Beurteilung der Veränderung der radiologischen Verbindung und der Komplikationen
Zeitfenster: Röntgenaufnahme nach 6 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr
|
mittels Röntgen
|
Röntgenaufnahme nach 6 Wochen, 6 Monaten und einem Jahr
|
Beurteilung der Veränderung der radiologischen Verbindung und der Komplikationen
Zeitfenster: CT nach 6 Monaten und einem Jahr
|
mittels CT
|
CT nach 6 Monaten und einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Seleem, MBBS, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Majeed SA. Grading the outcome of pelvic fractures. J Bone Joint Surg Br. 1989 Mar;71(2):304-6. doi: 10.1302/0301-620X.71B2.2925751.
- Rommens PM, Hofmann A. Comprehensive classification of fragility fractures of the pelvic ring: Recommendations for surgical treatment. Injury. 2013 Dec;44(12):1733-44. doi: 10.1016/j.injury.2013.06.023. Epub 2013 Jul 18.
- Omichi T, Takegami Y, Tokutake K, Saito Y, Ito O, Ando T, Imagama S. Mortality and functional outcomes of fragility fractures of the pelvis by fracture type with conservative treatment: a retrospective, multicenter TRON study. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2897-2904. doi: 10.1007/s00068-021-01839-1. Epub 2021 Dec 1.
- Rommens PM, Hofmann A. Fragility fractures of the pelvis. Cham: Springer International Publishing; 2017
- Kulakowski M, Reichert P, Elster K, Sleczka P, Oleksy L, Krolikowska A. Safety and efficacy of two ilioiliac tension band plates osteosynthesis of fragility fractures of the pelvis. Sci Rep. 2022 Nov 28;12(1):20436. doi: 10.1038/s41598-022-24525-7.
- Haveman RA, Baumlein M, van Veelen N, Oberkircher L, Beeres FJP, Babst R, Ruchholtz S, Link BC. Percutaneous sacroiliac screw fixation in fragility fractures of the pelvis: Comparison of two different augmentation techniques. Injury. 2022 Dec;53(12):4062-4066. doi: 10.1016/j.injury.2022.09.050. Epub 2022 Oct 8.
- Rommens PM, Hofmann A, Kraemer S, Kisilak M, Boudissa M, Wagner D. Operative treatment of fragility fractures of the pelvis: a critical analysis of 140 patients. Eur J Trauma Emerg Surg. 2022 Aug;48(4):2881-2896. doi: 10.1007/s00068-021-01799-6. Epub 2021 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- augmented fixation in FFP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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