Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace minimálního reziduálního onemocnění pomocí sekvenování nové generace u dětských pacientů s B-ALL dětí léčených konsolidací Blinatumomab

19. dubna 2023 aktualizováno: Xiaojun Xu
Retrospektivní analýza ke zkoumání pediatrických pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií B-buněk, kteří byli léčeni blinatumomabem pro konsolidaci a kteří byli detekováni jako pozitivní na minimální reziduální onemocnění (MRD) pomocí sekvenování nové generace (NGS). Bude analyzována účinnost odstranění MRD blinatumomabem detekovaná NGS, aby bylo možné vidět potenciál použití NGS k vedení eradikace MRD pomocí blinatumomabu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

20

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí pacienti s BCP-ALL, kteří byli léčeni v našem zařízení od října 2021

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou B-buněčné prekurzorové akutní lymfoblastické leukémie
  • Pacienti, kteří dostávali blinatumomab ke konsolidaci
  • Pacienti, u kterých byla NGS detekována MRD pozitivní před zahájením léčby blinatumomabem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez údajů o detekci NGS po léčbě blinatumomabem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra clearance MRD (MRD<0,00001 %)
Časové okno: před zahájením blinatumomabu (výchozí hodnota), 15. den léčby blinatumomabem, 29. den léčby blinatumomabem
Změna MRD bude detekována NGS s citlivostí 0,00001 % a 0,01 %, resp.
před zahájením blinatumomabu (výchozí hodnota), 15. den léčby blinatumomabem, 29. den léčby blinatumomabem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiaojun Xu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-IRB-0062-P-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit