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Quantifizierung der minimalen Resterkrankung durch Sequenzierung der nächsten Generation bei pädiatrischen B-ALL-Kinderpatienten, die mit Blinatumomab-Konsolidierung behandelt wurden

19. April 2023 aktualisiert von: Xiaojun Xu
Eine retrospektive Analyse zur Untersuchung von pädiatrischen Patienten mit akuter lymphoblastischer B-Zell-Leukämie, die zur Konsolidierung mit Blinatumomab behandelt wurden und die durch Next-Generation-Sequencing (NGS) als positiv für minimale Resterkrankung (MRD) erkannt wurden. Die Wirksamkeit von Blinatumomab zur Beseitigung von durch NGS nachgewiesener MRD wird analysiert, um das Potenzial der Verwendung von NGS zur Steuerung der MRD-Eradikation durch Blinatumomab zu erkennen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische BCP-ALL-Patienten, die seit Oktober 2021 in unserer Einrichtung behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostizierter akuter lymphoblastischer B-Zell-Vorläuferleukämie
  • Patienten, die Blinatumomab zur Konsolidierung erhielten
  • Patienten, bei denen vor Beginn der Blinatumomab-Behandlung MRD-positiv durch NGS festgestellt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Daten zum NGS-Nachweis nach Erhalt einer Behandlung mit Blinatumomab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRD-Clearance-Rate (MRD < 0,00001 %)
Zeitfenster: vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab (Ausgangswert), Tag 15 der Behandlung mit Blinatumomab, Tag 29 der Behandlung mit Blinatumomab
Die Änderung der MRD wird von NGS mit einer Empfindlichkeit von 0,00001 % bzw. 0,01 % erkannt
vor Beginn der Behandlung mit Blinatumomab (Ausgangswert), Tag 15 der Behandlung mit Blinatumomab, Tag 29 der Behandlung mit Blinatumomab

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiaojun Xu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-IRB-0062-P-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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