Quantificação Mínima de Doença Residual por Sequenciamento de Próxima Geração em Pacientes Pediátricos B-ALL em Crianças Tratados com Blinatumomabe Consolidação
19 de abril de 2023 atualizado por: Xiaojun Xu
Uma análise retrospectiva para investigar pacientes pediátricos com leucemia linfoblástica aguda de células B tratados com blinatumomabe para consolidação e que foram detectados como doença residual mínima (DRM) positiva por sequenciamento de próxima geração (NGS).
A eficácia do blinatumomab na eliminação de MRD detectada por NGS será analisada, a fim de ver o potencial do uso de NGS para orientar a erradicação de MRD por blinatumomab.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
20
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Doentes pediátricos BCP-ALL tratados na nossa instituição desde outubro de 2021
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com leucemia linfoblástica aguda precursora de células B
- Pacientes que receberam blinatumomabe para consolidação
- Pacientes que foram detectados MRD positivos por NGS antes do início do tratamento com blinatumomabe
Critério de exclusão:
- Pacientes sem dados de detecção de NGS após receber tratamento com blinatumomabe
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de eliminação de MRD (MRD <0,00001%)
Prazo: antes do início do blinatumomabe (linha de base), Dia 15 do tratamento com blinatumomabe, Dia 29 do tratamento com blinatumomabe
|
A alteração do MRD será detectada pelo NGS, com sensibilidade de 0,00001% e 0,01%, respectivamente
|
antes do início do blinatumomabe (linha de base), Dia 15 do tratamento com blinatumomabe, Dia 29 do tratamento com blinatumomabe
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Processos Neoplásicos
- Leucemia Linfóide
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Neoplasia Residual
- Agentes Antineoplásicos
- Blinatumomabe
Outros números de identificação do estudo
- 2023-IRB-0062-P-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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