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Quantificazione minima della malattia residua mediante sequenziamento di nuova generazione in pazienti pediatrici con B-ALL trattati con consolidamento di Blinatumomab

19 aprile 2023 aggiornato da: Xiaojun Xu
Un'analisi retrospettiva per studiare i pazienti pediatrici con leucemia linfoblastica acuta a cellule B che sono stati trattati con blinatumomab per il consolidamento e che sono stati rilevati come malattia minima residua (MRD) positiva dal sequenziamento di nuova generazione (NGS). Verrà analizzata l'efficacia di blinatumomab per eliminare la MRD rilevata da NGS, al fine di vedere il potenziale dell'utilizzo di NGS per guidare l'eradicazione di MRD da parte di blinatumomab.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici BCP-ALL che sono stati curati nel nostro istituto dall'ottobre 2021

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di leucemia linfoblastica acuta da precursori delle cellule B
  • Pazienti che hanno ricevuto blinatumomab per il consolidamento
  • Pazienti che sono stati rilevati MRD positivi da NGS prima dell'inizio del trattamento con blinatumomab

Criteri di esclusione:

  • Pazienti senza dati di rilevamento di NGS dopo aver ricevuto il trattamento con blinatumomab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di clearance MRD (MRD<0,00001%)
Lasso di tempo: prima dell'inizio di blinatumomab (basale), giorno 15 del trattamento con blinatumomab, giorno 29 del trattamento con blinatumomab
La variazione di MRD sarà rilevata da NGS, con sensibilità rispettivamente di 0,00001% e 0,01%.
prima dell'inizio di blinatumomab (basale), giorno 15 del trattamento con blinatumomab, giorno 29 del trattamento con blinatumomab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiaojun Xu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-IRB-0062-P-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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