Cuantificación mínima de la enfermedad residual mediante secuenciación de próxima generación en pacientes pediátricos con LLA-B tratados con consolidación de blinatumomab
19 de abril de 2023 actualizado por: Xiaojun Xu
Un análisis retrospectivo para investigar pacientes pediátricos con leucemia linfoblástica aguda de células B que fueron tratados con blinatumomab para la consolidación y que fueron detectados como enfermedad residual mínima (MRD) positiva mediante secuenciación de próxima generación (NGS).
Se analizará la eficacia de blinatumomab en la eliminación de MRD detectada por NGS, para ver el potencial del uso de NGS para guiar la erradicación de MRD por blinatumomab.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
20
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes pediátricos con BCP-ALL que fueron tratados en nuestra institución desde octubre de 2021
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados de leucemia linfoblástica aguda de precursores de linfocitos B
- Pacientes que recibieron blinatumomab para consolidación
- Pacientes que fueron detectados MRD positivos por NGS antes del inicio del tratamiento con blinatumomab
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin datos de detección de NGS tras recibir tratamiento con blinatumomab
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de eliminación de MRD (MRD<0.00001%)
Periodo de tiempo: antes del inicio de blinatumomab (línea de base), día 15 de tratamiento con blinatumomab, día 29 de tratamiento con blinatumomab
|
El cambio de MRD será detectado por NGS, con una sensibilidad de 0.00001% y 0.01%, respectivamente
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antes del inicio de blinatumomab (línea de base), día 15 de tratamiento con blinatumomab, día 29 de tratamiento con blinatumomab
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Procesos Neoplásicos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
- Neoplasia Residual
- Agentes antineoplásicos
- Blinatumomab
Otros números de identificación del estudio
- 2023-IRB-0062-P-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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