Minimal restsykdom kvantifisering etter neste generasjons sekvensering hos pediatriske B-ALL-barnpasienter behandlet med blinatumomab-konsolidering
19. april 2023 oppdatert av: Xiaojun Xu
En retrospektiv analyse for å undersøke pediatriske B-celle akutt lymfoblastisk leukemipasienter som ble behandlet med blinatumomab for konsolidering, og som ble oppdaget som minimal residual disease (MRD) positive ved neste generasjons sekvensering (NGS).
Effekten av blinatumomab som fjerner MRD oppdaget av NGS vil bli analysert for å se potensialet ved å bruke NGS til å veilede MRD-utryddelse av blinatumomab.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
20
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pediatriske BCP-ALL-pasienter som ble behandlet i vår institusjon siden oktober 2021
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med B-celleforløper akutt lymfatisk leukemi
- Pasienter som fikk blinatumomab for konsolidering
- Pasienter som ble påvist MRD-positive av NGS før oppstart av behandling med blinatumomab
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten data om NGS-deteksjon etter å ha mottatt blinatumomab-behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MRD-clearance rate (MRD<0,00001 %)
Tidsramme: før blinatumomab-start (baseline), dag 15 av blinatumomab-behandling, dag 29 av blinatumomab-behandling
|
Endringen av MRD vil bli oppdaget av NGS, med sensitivitet på henholdsvis 0,00001 % og 0,01 %
|
før blinatumomab-start (baseline), dag 15 av blinatumomab-behandling, dag 29 av blinatumomab-behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. april 2023
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Neoplastiske prosesser
- Leukemi, lymfoid
- Leukemi
- Forløpercelle lymfoblastisk leukemi-lymfom
- Neoplasma, rest
- Antineoplastiske midler
- Blinatumomab
Andre studie-ID-numre
- 2023-IRB-0062-P-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .