Metodické problémy světelné léčby na míru pro osoby s demencí – cíl 2
28. května 2026 aktualizováno: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Cíl 2 bude zkoumat účinek 3 různých délek expozice světla na spánek, náladu a neklid u osob s Alzheimerovou chorobou.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek expozice světlu: 1) 2h expozice ranním světlem; 2) 4-hodinová expozice ranním světlem; a 3) celodenní vystavení světlu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
135
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Alzheimerovy choroby nebo související demence se skóre Montreal Cognitive Assessment <25
- Poruchy spánku se skóre Pittsburghského indexu kvality spánku ≥5
Kritéria vyloučení:
- Rozsáhlé vaskulární onemocnění mozku, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza, Parkinsonova choroba
- Obstrukce šedého zákalu
- Těžká makulární degenerace
- Užívání léků na spaní
- Užívání melatoninu perorálně
- neléčená střední až těžká spánková apnoe
- Těžký syndrom neklidných nohou
- Slepota
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zásah do osvětlení
Osvětlovací zásah určený k ovlivnění cirkadiánního systému pak obdrží kontrolní zásah osvětlení.
|
Osvětlovací zásah pomocí vysokých úrovní osvětlení navržených tak, aby ovlivnil cirkadiánní systém
Osvětlovací zásah pomocí nízké úrovně osvětlení navržený tak, aby neovlivňoval cirkadiánní systém
|
|
Komparátor placeba: Zásah ovládání osvětlení
Osvětlovací zásah pomocí nízké úrovně osvětlení navržený tak, aby neovlivňoval cirkadiánní systém
|
Osvětlovací zásah pomocí nízké úrovně osvětlení navržený tak, aby neovlivňoval cirkadiánní systém
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: do 14. týdne
|
PSQI se používá k měření kvality spánku a skládá se z 19 položek, které generují skóre 7 složek (subjektivní kvalita spánku, latence spánku, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce).
Každá subškála je hodnocena 0 až 3. Součet 7 dílčích skóre dává jediné globální skóre s rozsahem 0 až 21.
Vyšší skóre znamená vyšší poruchu spánku
|
do 14. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku pomocí aktigrafie
Časové okno: do 14. týdne
|
Aktigrafy se budou nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů během každého hodnotícího týdne.
Změny účinnosti spánku budou měřeny pomocí aktigrafického softwaru.
Účinnost spánku se vypočítá jako poměr času stráveného v posteli a času stráveného spánkem.
|
do 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
31. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Budou sdíleny celkové výsledky, nikoli jednotlivá data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .