Zagadnienia metodologiczne w dostosowanej terapii światłem dla osób z demencją - cel 2
28 maja 2026 zaktualizowane przez: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Celem 2 będzie zbadanie wpływu 3 różnych długości ekspozycji na światło na sen, nastrój i pobudzenie u osób z chorobą Alzheimera.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z trzech warunków ekspozycji na światło: 1) 2-godzinna poranna ekspozycja na światło; 2) 4-godzinna ekspozycja na światło poranne; oraz 3) całodzienna ekspozycja na światło.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
135
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie choroby Alzheimera lub pokrewnej demencji z wynikiem w skali Montreal Cognitive Assessment <25
- Zaburzenia snu z wynikiem Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
Kryteria wyłączenia:
- Rozległa choroba naczyniowa mózgu, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
- Utrudnianie zaćmy
- Ciężkie zwyrodnienie plamki żółtej
- Stosowanie leków nasennych
- Stosowanie doustnej melatoniny
- nieleczonego umiarkowanego do ciężkiego bezdechu sennego
- Ciężki zespół niespokojnych nóg
- Ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywna interwencja oświetleniowa
Interwencja oświetleniowa mająca na celu wpływ na system okołodobowy otrzyma wtedy interwencję oświetlenia sterującego.
|
Interwencja oświetleniowa przy użyciu wysokich poziomów światła, zaprojektowana w celu wpłynięcia na system okołodobowy
Interwencja oświetleniowa przy niskim poziomie oświetlenia zaprojektowana tak, aby nie wpływać na system dobowy
|
|
Komparator placebo: Interwencja sterowania oświetleniem
Interwencja oświetleniowa przy niskim poziomie oświetlenia zaprojektowana tak, aby nie wpływać na system dobowy
|
Interwencja oświetleniowa przy niskim poziomie oświetlenia zaprojektowana tak, aby nie wpływać na system dobowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaburzenia snu przy użyciu Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: do 14 tygodnia
|
PSQI służy do pomiaru jakości snu i składa się z 19 elementów, które generują 7 składowych wyników (subiektywna jakość snu, opóźnienie snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcja w ciągu dnia).
Każda podskala jest punktowana od 0 do 3. Suma 7 wyników składowych daje pojedynczy wynik globalny w zakresie od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na większe zaburzenia snu
|
do 14 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu za pomocą aktygrafii
Ramy czasowe: do 14 tygodnia
|
Actigraphs będą noszone nieprzerwanie przez 7 dni w każdym tygodniu oceny.
Zmiany w efektywności snu będą mierzone za pomocą oprogramowania do aktygrafii.
Efektywność snu jest obliczana jako stosunek czasu spędzonego w łóżku do czasu spędzonego na spaniu.
|
do 14 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 maja 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Udostępnione zostaną ogólne wyniki, a nie indywidualne dane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .