Methodische Probleme bei einer maßgeschneiderten Lichtbehandlung für Menschen mit Demenz – Ziel 2
28. Mai 2026 aktualisiert von: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ziel 2 wird die Wirkung von 3 verschiedenen Belichtungszeiten auf Schlaf, Stimmung und Unruhe bei Personen mit Alzheimer-Krankheit untersuchen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Lichtexpositionsbedingungen zugeordnet: 1) 2-stündige Morgenlichtexposition; 2) 4 h Morgenbelichtung; und 3) ganztägige Belichtung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
135
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose der Alzheimer-Krankheit oder verwandter Demenz mit einem Montreal Cognitive Assessment Score <25
- Schlafstörung mit einem Pittsburgh Sleep Quality Index Score ≥5
Ausschlusskriterien:
- Umfangreiche Hirngefäßerkrankung, traumatische Hirnverletzung, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
- Behinderung von Katarakten
- Schwere Makuladegeneration
- Verwendung von Schlafmitteln
- Verwendung von oralem Melatonin
- unbehandelte mittelschwere bis schwere Schlafapnoe
- Schweres Restless-Legs-Syndrom
- Blindheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Aktive Lichtintervention
Beleuchtungseingriffe, die darauf ausgelegt sind, das zirkadiane System zu beeinflussen, erhalten dann den steuernden Beleuchtungseingriff.
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Beleuchtungsintervention mit hohen Lichtniveaus, die darauf ausgelegt sind, das zirkadiane System zu beeinflussen
Beleuchtungsintervention mit niedrigen Lichtniveaus, die darauf ausgelegt sind, das zirkadiane System nicht zu beeinflussen
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Placebo-Komparator: Beleuchtungseingriff steuern
Beleuchtungsintervention mit niedrigen Lichtniveaus, die darauf ausgelegt sind, das zirkadiane System nicht zu beeinflussen
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Beleuchtungsintervention mit niedrigen Lichtniveaus, die darauf ausgelegt sind, das zirkadiane System nicht zu beeinflussen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafstörung anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: bis Woche 14
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Der PSQI wird zur Messung der Schlafqualität verwendet und besteht aus 19 Items, die 7 Komponenten-Scores generieren (subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag).
Jede Subskala wird mit 0 bis 3 bewertet. Die Summe der 7 Teilbewertungen ergibt eine einzige globale Bewertung mit einem Bereich von 0 bis 21.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Schlafstörung hin
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bis Woche 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafeffizienz durch Aktigraphie
Zeitfenster: bis Woche 14
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Actigraphs werden während jeder Bewertungswoche 7 Tage lang ununterbrochen getragen.
Änderungen der Schlafeffizienz werden mit der Aktigraphie-Software gemessen.
Die Schlafeffizienz wird als Verhältnis der im Bett verbrachten Zeit zur Schlafzeit berechnet.
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bis Woche 14
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. April 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Mai 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Gesamtergebnisse werden geteilt, nicht einzelne Daten
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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