Cuestiones metodológicas en un tratamiento de luz personalizado para personas con demencia - Objetivo 2
28 de mayo de 2026 actualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
El objetivo 2 investigará el efecto de 3 períodos diferentes de exposición a la luz sobre el sueño, el estado de ánimo y la agitación en personas con enfermedad de Alzheimer.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de las tres condiciones de exposición a la luz: 1) exposición a la luz de la mañana de 2 horas; 2) exposición a la luz de la mañana de 4 horas; y 3) exposición a la luz durante todo el día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
135
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfermedad de Alzheimer o demencia relacionada con una puntuación de Evaluación Cognitiva de Montreal <25
- Alteración del sueño con una puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh ≥5
Criterio de exclusión:
- Enfermedad vascular cerebral extensa, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson
- Obstrucción de cataratas
- Degeneración macular severa
- Uso de medicamentos para dormir.
- Uso de melatonina oral
- apnea del sueño de moderada a grave no tratada
- Síndrome de piernas inquietas grave
- Ceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención de iluminación activa
La intervención de iluminación diseñada para efectuar el sistema circadiano luego recibirá la intervención de iluminación de control.
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Intervención lumínica con altos niveles de luz diseñada para afectar el sistema circadiano
Intervención de iluminación utilizando niveles de luz bajos diseñados para no afectar el sistema circadiano
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Comparador de placebos: Intervención de iluminación de control
Intervención de iluminación utilizando niveles de luz bajos diseñados para no afectar el sistema circadiano
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Intervención de iluminación utilizando niveles de luz bajos diseñados para no afectar el sistema circadiano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Alteración del sueño utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: hasta la semana 14
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El PSQI se utiliza para medir la calidad del sueño y está compuesto por 19 ítems que generan 7 puntajes de componentes (calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna).
Cada subescala se puntúa de 0 a 3. La suma de las puntuaciones de los 7 componentes produce una única puntuación global con un rango de 0 a 21.
Una puntuación más alta indica una mayor alteración del sueño
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hasta la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño mediante actigrafía
Periodo de tiempo: hasta la semana 14
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Los actígrafos se usarán continuamente durante 7 días durante cada semana de evaluación.
Los cambios en la eficiencia del sueño se medirán utilizando el software de actigrafía.
La eficiencia del sueño se calcula como la relación entre el tiempo que se pasa en la cama y el tiempo que se pasa durmiendo.
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hasta la semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Se compartirán los resultados generales, no los datos individuales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .