Вопросы методологии индивидуального светового лечения людей с деменцией - Цель 2
28 мая 2026 г. обновлено: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Задача 2 — исследовать влияние трех различных длин света на сон, настроение и возбуждение у людей с болезнью Альцгеймера.
Участникам будет случайным образом назначено одно из трех условий воздействия света: 1) 2-часовое утреннее воздействие света; 2) 4-часовая утренняя световая экспозиция; и 3) воздействие света в течение всего дня.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
135
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагноз болезни Альцгеймера или связанной с ней деменции с оценкой Монреальского когнитивного теста <25
- Нарушение сна с показателем Питтсбургского индекса качества сна ≥5
Критерий исключения:
- Обширное поражение сосудов головного мозга, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона
- Обструктивная катаракта
- Тяжелая дегенерация желтого пятна
- Использование снотворного
- Использование перорального мелатонина
- нелеченное среднее или тяжелое апноэ сна
- Тяжелый синдром беспокойных ног
- Слепота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное освещение
Световое вмешательство, предназначенное для воздействия на циркадную систему, затем получит контрольное световое вмешательство.
|
Световое вмешательство с использованием высоких уровней света, предназначенное для воздействия на циркадную систему.
Вмешательство в освещение с использованием низких уровней освещенности, разработанное таким образом, чтобы не влиять на циркадную систему.
|
|
Плацебо Компаратор: Управление освещением
Вмешательство в освещение с использованием низких уровней освещенности, разработанное таким образом, чтобы не влиять на циркадную систему.
|
Вмешательство в освещение с использованием низких уровней освещенности, разработанное таким образом, чтобы не влиять на циркадную систему.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна с использованием Питтсбургского индекса качества сна
Временное ограничение: до 14 недели
|
PSQI используется для измерения качества сна и состоит из 19 пунктов, которые формируют 7 компонентов оценки (субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычная эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневная дисфункция).
Каждая подшкала оценивается от 0 до 3. Сумма оценок по 7 компонентам дает единую общую оценку в диапазоне от 0 до 21.
Более высокий балл указывает на большее нарушение сна
|
до 14 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна с помощью актиграфии
Временное ограничение: до 14 недели
|
Actigraphs будут носить непрерывно в течение 7 дней в течение каждой оценочной недели.
Изменения в эффективности сна будут измеряться с помощью актиграфического программного обеспечения.
Эффективность сна рассчитывается как соотношение времени, проведенного в постели, и времени, проведенного во сне.
|
до 14 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY-20-01736 Aim 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Будут опубликованы общие результаты, а не отдельные данные
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .