Questões Metodológicas em um Tratamento de Luz Personalizado para Pessoas com Demência - Objetivo 2
28 de maio de 2026 atualizado por: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
O Objetivo 2 investigará o efeito de 3 comprimentos diferentes de exposição à luz no sono, humor e agitação em pessoas com doença de Alzheimer.
Os participantes serão aleatoriamente designados para uma das três condições de exposição à luz: 1) 2 horas de exposição à luz matinal; 2) 4 horas de exposição à luz matinal; e 3) exposição à luz durante todo o dia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
135
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Alzheimer ou demência relacionada com uma pontuação da Montreal Cognitive Assessment <25
- Perturbação do sono com pontuação no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh ≥5
Critério de exclusão:
- Doença vascular cerebral extensa, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, doença de Parkinson
- Catarata obstruindo
- Degeneração macular grave
- Uso de remédios para dormir
- Uso de melatonina oral
- apneia do sono moderada a grave não tratada
- Síndrome das pernas inquietas grave
- Cegueira
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção de iluminação ativa
A intervenção de iluminação projetada para efetuar o sistema circadiano receberá então a intervenção de iluminação de controle.
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Intervenção de iluminação usando altos níveis de luz projetados para afetar o sistema circadiano
Intervenção de iluminação usando baixos níveis de luz projetados para não afetar o sistema circadiano
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Comparador de Placebo: Intervenção de controle de iluminação
Intervenção de iluminação usando baixos níveis de luz projetados para não afetar o sistema circadiano
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Intervenção de iluminação usando baixos níveis de luz projetados para não afetar o sistema circadiano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios do Sono usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: até a semana 14
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O PSQI é utilizado para medir a qualidade do sono e é composto por 19 itens que geram 7 escores componentes (qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna).
Cada subescala é pontuada de 0 a 3. A soma das pontuações dos 7 componentes produz uma única pontuação global com um intervalo de 0 a 21.
Uma pontuação mais alta indica maior distúrbio do sono
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até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência do sono usando actigrafia
Prazo: até a semana 14
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Actigraphs serão usados continuamente por 7 dias durante cada semana de avaliação.
Alterações na eficiência do sono serão medidas usando o software de actigrafia.
A eficiência do sono é calculada como uma relação entre o tempo gasto na cama e o tempo gasto dormindo.
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até a semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os resultados gerais serão compartilhados, não os dados individuais
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .