Dementiasta kärsivien henkilöiden räätälöidyn valohoidon metodologiset ongelmat - Tavoite 2
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tavoitteessa 2 tutkitaan kolmen eri valotuspituuden vaikutusta Alzheimerin tautia sairastavien henkilöiden uneen, mielialaan ja kiihtyneisyyteen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta valoaltistustilasta: 1) 2 tunnin aamuvaloaltistus; 2) 4 tunnin aamuvaloaltistus; ja 3) koko päivän valoaltistus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
135
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alzheimerin taudin tai siihen liittyvän dementian diagnoosi Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärällä <25
- Unihäiriöt, kun Pittsburghin unen laatuindeksin pistemäärä on ≥5
Poissulkemiskriteerit:
- Laaja aivoverisuonisairaus, traumaattinen aivovamma, multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti
- Estää kaihia
- Vaikea silmänpohjan rappeuma
- Unilääkityksen käyttö
- Suun kautta otettavan melatoniinin käyttö
- hoitamaton kohtalainen tai vaikea uniapnea
- Vaikea levottomat jalat -oireyhtymä
- Sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen valaistusinterventio
Valaistusinterventio, joka on suunniteltu vaikuttamaan vuorokausijärjestelmään, vastaanottaa sitten ohjausvalaistuksen.
|
Valaistuksen interventio korkealla valotasolla, joka on suunniteltu vaikuttamaan vuorokausijärjestelmään
Valaistustoimenpiteet heikossa valaistuksessa, joka ei vaikuta vuorokausijärjestelmään
|
|
Placebo Comparator: Valaistuksen hallinta
Valaistustoimenpiteet heikossa valaistuksessa, joka ei vaikuta vuorokausijärjestelmään
|
Valaistustoimenpiteet heikossa valaistuksessa, joka ei vaikuta vuorokausijärjestelmään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriö Pittsburghin unenlaatuindeksin avulla
Aikaikkuna: viikkoon 14 asti
|
PSQI:tä käytetään unen laadun mittaamiseen, ja se koostuu 19 pisteestä, jotka tuottavat 7 komponenttipistettä (subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavallinen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkityksen käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriö).
Kukin alaasteikko pisteytetään 0–3. Seitsemän komponentin pistemäärän summa tuottaa yhden kokonaispistemäärän, jonka vaihteluväli on 0–21.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa unihäiriötä
|
viikkoon 14 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unen tehokkuus aktigrafian avulla
Aikaikkuna: viikkoon 14 asti
|
Actigrafeja käytetään jatkuvasti 7 päivän ajan jokaisen arviointiviikon aikana.
Unen tehokkuuden muutoksia mitataan aktigrafiaohjelmistolla.
Unen tehokkuus lasketaan sängyssä vietetyn ajan ja nukkumisajan suhteena.
|
viikkoon 14 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY-20-01736 Aim 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kokonaistulokset jaetaan, ei yksittäisiä tietoja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .