Problemi metodologici in un trattamento leggero su misura per le persone con demenza - Obiettivo 2
28 maggio 2026 aggiornato da: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'obiettivo 2 studierà l'effetto di 3 diverse lunghezze di esposizione alla luce sul sonno, l'umore e l'agitazione nelle persone con malattia di Alzheimer.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni di esposizione alla luce: 1) esposizione alla luce mattutina di 2 ore; 2) esposizione alla luce mattutina di 4 ore; e 3) esposizione alla luce per tutto il giorno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
135
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza correlata con un punteggio di Montreal Cognitive Assessment <25
- Disturbi del sonno con un punteggio del Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
Criteri di esclusione:
- Ampia malattia vascolare cerebrale, trauma cranico, sclerosi multipla, morbo di Parkinson
- Ostruzione della cataratta
- Grave degenerazione maculare
- Uso di sonniferi
- Uso di melatonina orale
- apnea notturna da moderata a grave non trattata
- Sindrome delle gambe senza riposo grave
- Cecità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento attivo sull'illuminazione
L'intervento di illuminazione progettato per influenzare il sistema circadiano riceverà quindi l'intervento di illuminazione di controllo.
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Intervento illuminotecnico con alti livelli di luce progettati per influenzare il sistema circadiano
Intervento illuminotecnico con bassi livelli di luce studiati per non influenzare il sistema circadiano
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Comparatore placebo: Controllo intervento luci
Intervento illuminotecnico con bassi livelli di luce studiati per non influenzare il sistema circadiano
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Intervento illuminotecnico con bassi livelli di luce studiati per non influenzare il sistema circadiano
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbi del sonno utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: fino alla settimana 14
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Il PSQI viene utilizzato per misurare la qualità del sonno ed è composto da 19 elementi che generano punteggi di 7 componenti (qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di farmaci per il sonno e disfunzione diurna).
Ogni sottoscala ha un punteggio da 0 a 3. La somma dei punteggi dei 7 componenti produce un singolo punteggio globale con un intervallo da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica un disturbo del sonno più elevato
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fino alla settimana 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: fino alla settimana 14
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Gli actigrafi saranno indossati continuamente per 7 giorni durante ogni settimana di valutazione.
I cambiamenti nell'efficienza del sonno saranno misurati utilizzando il software di actigrafia.
L'efficienza del sonno è calcolata come rapporto tra il tempo trascorso a letto e il tempo trascorso a dormire.
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fino alla settimana 14
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY-20-01736 Aim 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I risultati complessivi saranno condivisi, non i dati individuali
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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