Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens - Mål 2

9. april 2024 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mål 2 vil undersøge effekten af ​​3 forskellige lyseksponeringslængder på søvn, humør og agitation hos personer med Alzheimers sygdom. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre betingelser for lyseksponering: 1) 2-timers morgenlyseksponering; 2) 4-timers morgenlyseksponering; og 3) lyseksponering hele dagen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

135

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12204
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Figueiro, PhD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Mariana Figueiro, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens med en Montreal Cognitive Assessment-score <25
  • Søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende hjernekarsygdom, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
  • Hindrer grå stær
  • Alvorlig makuladegeneration
  • Brug af sovemedicin
  • Brug af oral melatonin
  • ubehandlet moderat til svær søvnapnø
  • Svært rastløse ben-syndrom
  • Blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervention
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet vil derefter modtage kontrollysindgrebet.
Enhed: Aktiv belysningsintervention
Lysindgreb ved hjælp af høje lysniveauer designet til at påvirke døgnsystemet
Enhed: Kontroller lysindgreb
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet
Placebo komparator: Kontroller lysindgreb
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet
Enhed: Kontroller lysindgreb
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: op til uge 14
PSQI bruges til at måle søvnkvalitet og er sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne). Hver underskala bedømmes fra 0 til 3. Summen af ​​de 7 komponentscores giver en enkelt global score med et interval på 0 til 21. En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser
op til uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: op til uge 14
Actigraphs vil blive båret uafbrudt i 7 dage i hver vurderingsuge. Ændringer i søvneffektivitet vil blive målt ved hjælp af aktigrafisoftwaren. Søvneffektivitet er en beregnet som forholdet mellem den tid, du bruger i sengen, og den tid, du sover.
op til uge 14
Depression ved hjælp af Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD)
Tidsramme: op til uge 14
CSDD er et værktøj med 19 elementer designet til at vurdere symptomer på depression hos patienter med demens. Dette værktøj evaluerer tilstedeværelsen og omfanget af humørrelaterede tegn (angst, tristhed, irritabilitet), adfærdsforstyrrelser (agitation, tab af interesse), fysiske tegn (tab af appetit, vægttab), cykliske funktioner (humørvariation, søvnkvalitet) og idémæssige forstyrrelser. Scorer varierer fra 0 til 38 med en højere score, der indikerer større depression.
op til uge 14
Agitation ved hjælp af Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: op til uge 14
CMAI vurderer hyppigheden af ​​manifestationer af ophidset adfærd hos ældre personer. CMAI er et spørgeskema til plejepersonale, der består af 29 ophidset adfærd, hver bedømt på en 7-punkts frekvensskala. Score varierer fra 30 til 210 med en højere score, der indikerer højere ophidset adfærd.
op til uge 14
Lysmålinger ved hjælp af Daysimeter
Tidsramme: op til uge 14
Døgnlysmålinger vil blive indsamlet i vågne timer i 7 dage hver vurderingsuge ved hjælp af dagesimeteret. Lysmålingen rapporteres som Lux-niveauer.
op til uge 14
Kognitiv status ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: op til uge 14
MoCA er en 1-sides 30-punkts test, der kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funktioner, opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse, sprog og orientering til tid og sted. Samlet score går fra 0 til 30. Lavere score indikerer lavere kognitiv status.
op til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2023

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY-20-01736

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Overordnede resultater vil blive delt, ikke individuelle data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med Aktiv belysningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner