Metodespørgsmål i en skræddersyet lysbehandling til personer med demens - Mål 2
28. maj 2026 opdateret af: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mål 2 vil undersøge effekten af 3 forskellige lyseksponeringslængder på søvn, humør og agitation hos personer med Alzheimers sygdom.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af tre betingelser for lyseksponering: 1) 2-timers morgenlyseksponering; 2) 4-timers morgenlyseksponering; og 3) lyseksponering hele dagen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
135
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af Alzheimers sygdom eller relateret demens med en Montreal Cognitive Assessment-score <25
- Søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥5
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende hjernekarsygdom, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose, Parkinsons sygdom
- Hindrer grå stær
- Alvorlig makuladegeneration
- Brug af sovemedicin
- Brug af oral melatonin
- ubehandlet moderat til svær søvnapnø
- Svært rastløse ben-syndrom
- Blindhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervention
Lysindgreb designet til at påvirke døgnsystemet vil derefter modtage kontrollysindgrebet.
|
Lysindgreb ved hjælp af høje lysniveauer designet til at påvirke døgnsystemet
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet
|
|
Placebo komparator: Kontroller lysindgreb
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet
|
Lysindgreb ved hjælp af lave lysniveauer designet til ikke at påvirke døgnsystemet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: op til uge 14
|
PSQI bruges til at måle søvnkvalitet og er sammensat af 19 elementer, der genererer 7 komponentscores (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne).
Hver underskala bedømmes fra 0 til 3. Summen af de 7 komponentscores giver en enkelt global score med et interval på 0 til 21.
En højere score indikerer højere søvnforstyrrelser
|
op til uge 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet ved hjælp af aktigrafi
Tidsramme: op til uge 14
|
Actigraphs vil blive båret uafbrudt i 7 dage i hver vurderingsuge.
Ændringer i søvneffektivitet vil blive målt ved hjælp af aktigrafisoftwaren.
Søvneffektivitet er en beregnet som forholdet mellem den tid, du bruger i sengen, og den tid, du sover.
|
op til uge 14
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Overordnede resultater vil blive delt, ikke individuelle data
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .