Methodologiekwesties bij een op maat gemaakte lichtbehandeling voor personen met dementie - Doel 2
28 mei 2026 bijgewerkt door: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Aim 2 zal het effect onderzoeken van 3 verschillende lengtes van blootstelling aan licht op slaap, stemming en agitatie bij personen met de ziekte van Alzheimer.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie condities van blootstelling aan licht: 1) 2 uur blootstelling aan licht in de ochtend; 2) 4 uur blootstelling aan ochtendlicht; en 3) de hele dag blootstelling aan licht.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
135
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de ziekte van Alzheimer of aanverwante dementie met een Montreal Cognitive Assessment-score <25
- Slaapstoornis met een Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥5
Uitsluitingscriteria:
- Uitgebreide hersenvaatziekte, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
- Staar belemmeren
- Ernstige maculaire degeneratie
- Gebruik van slaapmedicatie
- Gebruik van orale melatonine
- onbehandelde matige tot ernstige slaapapneu
- Ernstig rustelozebenensyndroom
- Blindheid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actieve verlichtingsinterventie
Verlichtingsinterventie die is ontworpen om het circadiane systeem te beïnvloeden, krijgt dan de gecontroleerde verlichtingsinterventie.
|
Verlichtingsinterventie met behulp van hoge lichtniveaus ontworpen om het circadiane systeem te beïnvloeden
Verlichtingsinterventie met behulp van lage lichtniveaus die zijn ontworpen om het circadiane systeem niet te beïnvloeden
|
|
Placebo-vergelijker: Verlichtingsinterventie regelen
Verlichtingsinterventie met behulp van lage lichtniveaus die zijn ontworpen om het circadiane systeem niet te beïnvloeden
|
Verlichtingsinterventie met behulp van lage lichtniveaus die zijn ontworpen om het circadiane systeem niet te beïnvloeden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapstoornissen met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: tot week 14
|
De PSQI wordt gebruikt om de slaapkwaliteit te meten en bestaat uit 19 items die 7 componentscores genereren (subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapstoornissen, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag).
Elke subschaal krijgt een score van 0 tot 3. De som van de 7 componentscores levert één globale score op met een bereik van 0 tot 21.
Een hogere score duidt op meer slaapverstoring
|
tot week 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapefficiëntie met behulp van actigrafie
Tijdsspanne: tot week 14
|
Actigraphs worden tijdens elke beoordelingsweek gedurende 7 dagen continu gedragen.
Veranderingen in slaapefficiëntie worden gemeten met behulp van de actigrafiesoftware.
Slaapefficiëntie wordt berekend als een verhouding tussen de tijd doorgebracht in bed en de tijd doorgebracht met slapen.
|
tot week 14
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Algemene resultaten worden gedeeld, geen individuele gegevens
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .