Metodespørsmål i en skreddersydd lysbehandling for personer med demens - Mål 2
28. mai 2026 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mål 2 vil undersøke effekten av 3 ulike lyseksponeringslengder på søvn, humør og agitasjon hos personer med Alzheimers sykdom.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold for lyseksponering: 1) 2-timers lyseksponering om morgenen; 2) 4-timers morgenlyseksponering; og 3) lyseksponering hele dagen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
135
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens med en Montreal Cognitive Assessment-score <25
- Søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥5
Ekskluderingskriterier:
- Omfattende hjernevaskulær sykdom, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom
- Hindrer grå stær
- Alvorlig makuladegenerasjon
- Bruk av søvnmedisin
- Bruk av oral melatonin
- ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné
- Alvorlig restless leg syndrome
- Blindhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervensjon
Lysinngrep designet for å påvirke døgnsystemet vil da motta kontrolllysinngrepet.
|
Lysinngrep med høye lysnivåer designet for å påvirke døgnsystemet
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet
|
|
Placebo komparator: Kontroller lysinngrep
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet
|
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnforstyrrelser ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: til uke 14
|
PSQI brukes til å måle søvnkvalitet og er sammensatt av 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid).
Hver underskala får en poengsum fra 0 til 3. Summen av de 7 komponentskårene gir en enkelt global poengsum med et område på 0 til 21.
En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelse
|
til uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet ved hjelp av aktigrafi
Tidsramme: til uke 14
|
Actigraphs vil bli brukt kontinuerlig i 7 dager i løpet av hver vurderingsuke.
Endringer i søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av aktigrafiprogramvaren.
Søvneffektivitet er en beregnet som et forhold mellom tiden brukt i sengen og tiden brukt på å sove.
|
til uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. mai 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Samlede resultater vil bli delt, ikke individuelle data
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .