Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metodespørsmål i en skreddersydd lysbehandling for personer med demens - Mål 2

9. april 2024 oppdatert av: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Mål 2 vil undersøke effekten av 3 ulike lyseksponeringslengder på søvn, humør og agitasjon hos personer med Alzheimers sykdom. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av tre forhold for lyseksponering: 1) 2-timers lyseksponering om morgenen; 2) 4-timers morgenlyseksponering; og 3) lyseksponering hele dagen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

135

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12204
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Figueiro, PhD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hovedetterforsker:
          • Mariana Figueiro, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Alzheimers sykdom eller relatert demens med en Montreal Cognitive Assessment-score <25
  • Søvnforstyrrelser med en Pittsburgh Sleep Quality Index-score ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • Omfattende hjernevaskulær sykdom, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, Parkinsons sykdom
  • Hindrer grå stær
  • Alvorlig makuladegenerasjon
  • Bruk av søvnmedisin
  • Bruk av oral melatonin
  • ubehandlet moderat til alvorlig søvnapné
  • Alvorlig restless leg syndrome
  • Blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv belysningsintervensjon
Lysinngrep designet for å påvirke døgnsystemet vil da motta kontrolllysinngrepet.
Enhet: Aktiv belysningsintervensjon
Lysinngrep med høye lysnivåer designet for å påvirke døgnsystemet
Enhet: Kontroller lysinngrep
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet
Placebo komparator: Kontroller lysinngrep
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet
Enhet: Kontroller lysinngrep
Lysinngrep med lave lysnivåer designet for ikke å påvirke døgnsystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: til uke 14
PSQI brukes til å måle søvnkvalitet og er sammensatt av 19 elementer som genererer 7 komponentskårer (subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighet, vanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, bruk av søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid). Hver underskala får en poengsum fra 0 til 3. Summen av de 7 komponentskårene gir en enkelt global poengsum med et område på 0 til 21. En høyere score indikerer høyere søvnforstyrrelse
til uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet ved hjelp av aktigrafi
Tidsramme: til uke 14
Actigraphs vil bli brukt kontinuerlig i 7 dager i løpet av hver vurderingsuke. Endringer i søvneffektivitet vil bli målt ved hjelp av aktigrafiprogramvaren. Søvneffektivitet er en beregnet som et forhold mellom tiden brukt i sengen og tiden brukt på å sove.
til uke 14
Depresjon ved hjelp av Cornell-skalaen for depresjon ved demens (CSDD)
Tidsramme: til uke 14
CSDD er et 19-elements verktøy utviklet for å vurdere symptomer på depresjon hos pasienter med demens. Dette verktøyet evaluerer tilstedeværelsen og omfanget av humørrelaterte tegn (angst, tristhet, irritabilitet), atferdsforstyrrelser (agitasjon, tap av interesse), fysiske tegn (tap av appetitt, vekttap), sykliske funksjoner (humørvariasjon, søvnkvalitet) , og idémessige forstyrrelser. Poeng varierer fra 0 til 38 med en høyere poengsum som indikerer større depresjon.
til uke 14
Agitasjon ved hjelp av Cohen-Mansfield Agitation Inventory (CMAI)
Tidsramme: til uke 14
CMAI vurderer hyppigheten av manifestasjoner av opphisset atferd hos eldre personer. CMAI er et spørreskjema for omsorgspersoner som består av 29 opphisset atferd, hver vurdert på en 7-punkts frekvensskala. Poengsummen varierer fra 30 til 210 med en høyere poengsum som indikerer høyere opprørt oppførsel.
til uke 14
Lysmålinger med Daysimeter
Tidsramme: til uke 14
Døgnlysmålinger vil bli samlet inn i våkne timer i 7 dager hver vurderingsuke ved hjelp av dagsmåleren. Lysmålingen rapporteres som Lux-nivåer.
til uke 14
Kognitiv status ved å bruke Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: til uke 14
MoCA er en 1-sides, 30-punkts test som kan administreres på 10 minutter. Den vurderer korttidshukommelse, visuospatiale evner, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne, språk og orientering til tid og sted. Total poengsum varierer fra 0 til 30. Lavere poengsum indikerer lavere kognitiv status.
til uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY-20-01736

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Samlede resultater vil bli delt, ikke individuelle data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på Aktiv belysningsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere