Problèmes de méthodologie dans un traitement léger sur mesure pour les personnes atteintes de démence - Objectif 2
28 mai 2026 mis à jour par: Mariana Figueiro, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
L'objectif 2 étudiera l'effet de 3 durées d'exposition à la lumière différentes sur le sommeil, l'humeur et l'agitation chez les personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Les participants seront assignés au hasard à l'une des trois conditions d'exposition à la lumière : 1) 2 h d'exposition à la lumière du matin ; 2) 4 heures d'exposition à la lumière du matin ; et 3) exposition à la lumière toute la journée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
135
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12204
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie d'Alzheimer ou de démence apparentée avec un score d'évaluation cognitive de Montréal <25
- Troubles du sommeil avec un score Pittsburgh Sleep Quality Index ≥5
Critère d'exclusion:
- Maladie vasculaire cérébrale étendue, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques, maladie de Parkinson
- Cataractes obstructives
- Dégénérescence maculaire sévère
- Utilisation de somnifères
- Utilisation de la mélatonine par voie orale
- apnée du sommeil modérée à sévère non traitée
- Syndrome des jambes sans repos sévère
- Cécité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention d'éclairage actif
L'intervention d'éclairage conçue pour affecter le système circadien recevra alors l'intervention d'éclairage de contrôle.
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Intervention d'éclairage utilisant des niveaux de lumière élevés conçus pour affecter le système circadien
Intervention d'éclairage utilisant de faibles niveaux de lumière conçus pour ne pas affecter le système circadien
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Comparateur placebo: Contrôler l'intervention d'éclairage
Intervention d'éclairage utilisant de faibles niveaux de lumière conçus pour ne pas affecter le système circadien
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Intervention d'éclairage utilisant de faibles niveaux de lumière conçus pour ne pas affecter le système circadien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du sommeil à l'aide de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: jusqu'à la semaine 14
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Le PSQI est utilisé pour mesurer la qualité du sommeil et est composé de 19 items qui génèrent 7 scores de composantes (qualité subjective du sommeil, latence du sommeil, durée du sommeil, efficacité habituelle du sommeil, troubles du sommeil, utilisation de somnifères et dysfonctionnement diurne).
Chaque sous-échelle est notée de 0 à 3. La somme des 7 scores des composants donne un score global unique avec une plage de 0 à 21.
Un score plus élevé indique une perturbation du sommeil plus importante
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jusqu'à la semaine 14
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité du sommeil grâce à l'actigraphie
Délai: jusqu'à la semaine 14
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Les actigraphes seront portés en continu pendant 7 jours au cours de chaque semaine d'évaluation.
Les changements dans l'efficacité du sommeil seront mesurés à l'aide du logiciel d'actigraphie.
L'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport entre le temps passé au lit et le temps passé à dormir.
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jusqu'à la semaine 14
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mariana Figueiro, PhD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
31 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2023
Première publication (Réel)
1 mai 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY-20-01736 Aim 2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les résultats globaux seront partagés, pas les données individuelles
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .