Metabolický profil člověka a střevní mikrobiota v různé kvalitě stravy
1. srpna 2023 aktualizováno: Peking University
Studie o biomarkerech příjmu celozrnné stravy v čínské populaci
Cílem této intervenční studie potravin je screening/validace biomarkeru příjmu celozrnných potravin u zdravé čínské populace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přestože zvýšená konzumace celozrnných obilovin (WG) je spojena se zlepšenými zdravotními výsledky, hodnocení dietního příjmu a zdravotní mechanismy pro WG nebo potraviny obsahující WG zůstávají nevyřešeny.
Kromě toho jsou informace o jeho konzumaci a zdravotních účincích u Číňanů vzácné.
Biomarkery příjmu WG by umožnily přesnější posouzení jeho spotřeby ve studiích výživy.
Chceme provést křížovou studii, kde byli účastníci podrobeni WG-pšeničné mouce nebo čínské dietě z pšeničné mouky.
Pomocí metabolomického přístupu jsme se zaměřili na identifikaci WG-specifických metabolitů přítomných v plazmě/moči po konzumaci WG nebo WG potravin, včetně nových kandidátních biomarkerů příjmu WG.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví muži a ženy; věk 18-40 let; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
těhotenství nebo kojení; vegetariánský; kuřáci; akutní a chronická onemocnění; Alergický na pšenici; časté užívání doplňků živin; užívání antibiotik během 1 měsíce; změna hmotnosti o více než 3 kg během 3 měsíců; neochota dodržovat dietní omezení;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celozrnné jídlo z pšeničné mouky, potom jídlo z rafinované pšeničné mouky
Účastníci nejprve dostali jídlo vyrobené z 50 g celozrnné pšeničné mouky během snídaně nalačno.
Standardizovaná strava byla dobrovolníkům poskytována od večeře dne před intervenčním dnem a také do 48 hodin po podání testovaného jídla.
Po 5denním vymývacím období dobrovolníci dodržovali 2denní omezenou dietu před dnem intervence.
Účastníci pak dostali jídlo vyrobené z 50 g rafinované obilné pšeničné mouky v půstu.
|
celozrnné krmivo vyrobené z 50 g celozrnné pšeničné mouky
rafinované obilné krmivo vyrobené z 50 g rafinované pšeničné mouky
|
|
Experimentální: jídlo z rafinované pšeničné mouky, potom jídlo z celozrnné pšeničné mouky
Účastníci nejprve dostali jídlo vyrobené z 50 g rafinované obilné pšeničné mouky během snídaně nalačno.
Standardizovaná strava byla dobrovolníkům poskytována od večeře dne před intervenčním dnem a také do 48 hodin po podání testovaného jídla.
Po 5denním vymývacím období dobrovolníci dodržovali 2denní omezenou dietu před dnem intervence.
Účastníci pak dostali jídlo vyrobené z 50 g celozrnné pšeničné mouky nalačno.
|
celozrnné krmivo vyrobené z 50 g celozrnné pšeničné mouky
rafinované obilné krmivo vyrobené z 50 g rafinované pšeničné mouky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v profilech metabolitů přítomných v krevní plazmě a moči před dietní intervencí a v kinetice během 24 hodin.
Časové okno: Výchozí stav a 0-24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Metabolitové profily analyzované pomocí necíleného metabolomického přístupu a cíleného metabolomického přístupu s Orbitrap Mass Analyzer.
Vzorky krevní plazmy odebrané v čase 0 hodin, 2 hodiny, 4 hodiny a 24 hodin.
Frakce moči odebrané za 0-2 hodiny, 2-4 hodiny, 4-6 hodin, 6-9 hodin, 9-12 hodin, 12-24 hodin a 24-48 hodin.
Identifikace biomarkerů akutního příjmu sledovaných potravin prostřednictvím srovnání specifických metabolomů po jednorázové dávce WG potraviny nebo rafinované obilné potraviny v čínské populaci.
|
Výchozí stav a 0-24 hodin po intervenčním příjmu potravy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv střevní flóry na celozrnné markery
Časové okno: po podání testovacího jídla
|
Korelační analýza abundance střevní flóry a úrovně metabolitů
|
po podání testovacího jídla
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yunjia yang, Peking University
- Vrchní vyšetřovatel: Yalin Zhou, Peking University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
24. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. května 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- xuyajun197673
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Sdílené IPD, které je základem, vede k publikaci
Časový rámec sdílení IPD
30. prosince 2023
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
V publikaci
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .