El perfil metabólico humano y la microbiota intestinal bajo distintas calidades dietéticas
1 de agosto de 2023 actualizado por: Peking University
Estudio sobre biomarcadores de la ingesta dietética de cereales integrales en la población china
El objetivo de este estudio de intervención alimentaria es evaluar/validar el biomarcador de ingesta de alimentos integrales en la población sana de China.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Aunque un mayor consumo de cereales integrales (WG) se asocia con mejores resultados de salud, la evaluación de la ingesta dietética y los mecanismos de salud para WG o alimentos que contienen WG siguen sin resolverse.
Además, la información sobre su consumo y efectos en la salud de los chinos es escasa.
Los biomarcadores de la ingesta de WG permitirían una evaluación más precisa de su consumo en estudios de nutrición.
Queremos realizar un estudio cruzado donde los participantes fueron sometidos a una dieta china de harina de trigo WG o una dieta china de harina de trigo refinada.
Utilizando un enfoque de metabolómica, nuestro objetivo fue identificar los metabolitos específicos de WG presentes en el plasma / la orina después del consumo de WG o alimentos WG, incluidos los nuevos biomarcadores candidatos de la ingesta de WG.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres sanos; edad 18-40 años; IMC 18.5-23.9 kg/m2.
Criterio de exclusión:
embarazo o lactancia; vegetariano; fumadores; enfermedades agudas y crónicas; Alérgico al trigo; uso frecuente de suplementos nutricionales; uso de medicamentos de antibióticos dentro de 1 mes; más de 3 kg de cambio de peso en 3 meses; falta de voluntad para seguir las restricciones dietéticas;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: alimento de harina de trigo integral, luego alimento de harina de trigo refinado
Los participantes primero recibieron alimentos elaborados con 50 g de harina de trigo integral durante el desayuno en ayunas.
Se proporcionaron comidas estandarizadas a los voluntarios desde la cena del día anterior al día de la intervención, así como hasta 48 h después de la administración del alimento de prueba.
Después de un período de lavado de 5 días, los voluntarios siguieron una dieta restringida de 2 días antes del día de la intervención.
Luego, los participantes recibieron alimentos elaborados con 50 g de harina de trigo de grano refinado en ayunas.
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alimento integral elaborado con 50 g de harina integral de trigo
alimento de grano refinado hecho con 50 g de harina de trigo refinada
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Experimental: alimento de harina de trigo refinada, luego alimento de harina de trigo integral
Los participantes recibieron primero alimentos elaborados con 50 g de harina de trigo de grano refinado durante el desayuno en ayunas.
Se proporcionaron comidas estandarizadas a los voluntarios desde la cena del día anterior al día de la intervención, así como hasta 48 h después de la administración del alimento de prueba.
Después de un período de lavado de 5 días, los voluntarios siguieron una dieta restringida de 2 días antes del día de la intervención.
Luego, los participantes recibieron alimentos elaborados con 50 g de harina de trigo integral en ayunas.
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alimento integral elaborado con 50 g de harina integral de trigo
alimento de grano refinado hecho con 50 g de harina de trigo refinada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los perfiles de metabolitos presentes en el plasma sanguíneo y la orina antes de la intervención dietética y en la cinética durante 24 horas.
Periodo de tiempo: Ingesta de alimentos basal y 0-24 horas después de la intervención
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Perfiles de metabolitos analizados mediante un enfoque de metabolómica no dirigida y un enfoque de metabolómica dirigida con un analizador de masas Orbitrap.
Muestras de plasma sanguíneo recogidas a las 0 horas, 2 horas, 4 horas y 24 horas.
Fracciones de orina recogidas a las 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-9 horas, 9-12 horas, 12-24 horas y 24-48 horas.
Identificación de biomarcadores de ingesta aguda de los alimentos de interés a través de la comparación de metabolomas específicos después de una dosis única de alimentos WG o alimentos de granos refinados en población china.
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Ingesta de alimentos basal y 0-24 horas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La influencia de la flora intestinal en los marcadores de cereales integrales
Periodo de tiempo: después de la administración de la comida de prueba
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Análisis de correlación entre la abundancia de la flora intestinal y el nivel de metabolitos
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después de la administración de la comida de prueba
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunjia yang, Peking University
- Investigador principal: Yalin Zhou, Peking University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de mayo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- xuyajun197673
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD compartida que subyace en los resultados de una publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
30 de diciembre de 2023
Criterios de acceso compartido de IPD
En una publicación
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .