O Perfil Metabólico Humano e a Microbiota Intestinal Sob Várias Qualidades Alimentares
1 de agosto de 2023 atualizado por: Peking University
Estudo sobre Biomarcadores da Ingestão Alimentar de Grãos Integrais na População Chinesa
O objetivo deste estudo de intervenção alimentar é rastrear/validar o biomarcador de ingestão de alimentos integrais na saúde da população chinesa.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Embora o aumento do consumo de grãos integrais (WGs) esteja associado a melhores resultados de saúde, a avaliação da ingestão alimentar e os mecanismos de saúde para WGs ou alimentos contendo WG permanecem sem solução.
Além disso, informações sobre seu consumo e efeitos na saúde dos chineses são escassas.
Biomarcadores de ingestão de WGs permitiriam uma avaliação mais precisa de seu consumo em estudos nutricionais.
Queremos realizar um estudo cruzado onde os participantes foram submetidos a uma dieta chinesa de farinha de trigo WG ou farinha de trigo refinada.
Usando uma abordagem metabolômica, objetivamos identificar os metabólitos específicos de WG presentes no plasma/urina após o consumo de alimentos WG ou WG, incluindo novos candidatos a biomarcadores da ingestão de WG.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres saudáveis; idade 18-40 anos; IMC 18,5-23,9 kg/m2.
Critério de exclusão:
gravidez ou amamentação; vegetariano; fumantes; doenças agudas e crônicas; Alérgico a trigo; uso frequente de suplementos nutricionais; uso medicamentoso de antibióticos no período de 1 mês; mais de 3 kg de alteração de peso em 3 meses; falta de vontade de seguir restrições alimentares;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: comida de farinha de trigo integral, depois comida de farinha de trigo refinada
Os participantes primeiro receberam alimentos feitos com 50 g de farinha de trigo integral durante o café da manhã em jejum.
Refeições padronizadas foram fornecidas aos voluntários desde o jantar do dia anterior ao dia da intervenção, bem como até 48 horas após a administração do alimento teste.
Após um período de washout de 5 dias, os voluntários seguiram uma dieta restrita de 2 dias antes do dia da intervenção.
Os participantes então receberam alimentos feitos com 50 g de farinha de trigo refinada em estado de jejum.
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alimentos integrais feitos com 50 g de farinha de trigo integral
alimento de grãos refinados feito de 50 g de farinha de trigo refinada
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Experimental: comida de farinha de trigo refinada, depois comida de farinha de trigo integral
Os participantes primeiro receberam alimentos feitos com 50 g de farinha de trigo refinada durante o café da manhã em estado de jejum.
Refeições padronizadas foram fornecidas aos voluntários desde o jantar do dia anterior ao dia da intervenção, bem como até 48 horas após a administração do alimento teste.
Após um período de washout de 5 dias, os voluntários seguiram uma dieta restrita de 2 dias antes do dia da intervenção.
Os participantes então receberam alimentos feitos com 50 g de farinha de trigo integral em estado de jejum.
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alimentos integrais feitos com 50 g de farinha de trigo integral
alimento de grãos refinados feito de 50 g de farinha de trigo refinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos perfis de metabólitos presentes no plasma sanguíneo e na urina antes da intervenção dietética e na cinética ao longo de 24 horas.
Prazo: Linha de base e 0-24 horas após a ingestão alimentar de intervenção
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Perfis de metabólitos analisados usando uma abordagem de metabolômica não direcionada e uma abordagem de metabolômica direcionada com um Orbitrap Mass Analyzer.
Amostras de plasma sanguíneo coletadas nos tempos 0 horas, 2 horas, 4 horas e 24 horas.
Frações de urina coletadas em 0-2 horas, 2-4 horas, 4-6 horas, 6-9 horas, 9-12 horas, 12-24 horas e 24-48 horas.
Identificação de biomarcadores de ingestão aguda dos alimentos de interesse por meio da comparação de metabolomas específicos após dose única de alimentos WG ou alimentos com grãos refinados na população chinesa.
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Linha de base e 0-24 horas após a ingestão alimentar de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A influência da flora intestinal nos marcadores de grãos integrais
Prazo: após a administração da refeição de teste
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Abundância da flora intestinal e análise de correlação do nível de metabólitos
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após a administração da refeição de teste
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yunjia yang, Peking University
- Investigador principal: Yalin Zhou, Peking University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
24 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de maio de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- xuyajun197673
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD compartilhado que fundamenta os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
30 de dezembro de 2023
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Em uma publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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