Den menneskelige metaboliske profil og tarmmikrobiota under forskellige kostkvaliteter
1. august 2023 opdateret af: Peking University
Undersøgelse af biomarkører for fuldkorns kostindtag i den kinesiske befolkning
Målet med denne fødevareinterventionsundersøgelse er at screene/validere biomarkøren for fuldkorns fødevareindtag i sundhedskinesernes befolkning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Selvom øget forbrug af fuldkorn (WG'er) er forbundet med forbedrede sundhedsresultater, forbliver vurderingen af diætindtaget og sundhedsmekanismerne for WG'er eller WG-holdig mad uafklarede.
Derudover er information om dets forbrug og sundhedseffekter hos kinesere sparsom.
Biomarkører for WG's indtag ville tillade en mere nøjagtig vurdering af dets forbrug i ernæringsundersøgelser.
Vi ønsker at udføre et crossover-studie, hvor deltagerne blev udsat for en WG-hvedemel eller en raffineret hvede-mel kinesisk diæt.
Ved at bruge en metabolomisk tilgang havde vi til formål at identificere de WG-specifikke metabolitter, der er til stede i plasma/urin efter indtagelse af WG eller WG-fødevarer, herunder nye kandidatbiomarkører for WG-indtag.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde mænd og kvinder; alder 18-40 år; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Ekskluderingskriterier:
graviditet eller amning; vegetarisk; rygere; akutte og kroniske sygdomme; Allergisk over for hvede; hyppig brug af kosttilskud; medicin brug af antibiotika inden for 1-måned; mere end 3 kg vægtændring inden for 3 måneder; manglende vilje til at følge diætrestriktioner;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: fuldkorns-hvedemel mad, derefter raffineret hvede mel mad
Deltagerne modtog først mad lavet af 50 g fuldkornshvedemel under morgenmaden i fastende tilstand.
Standardiserede måltider blev leveret til de frivillige fra middagen på dagen før interventionsdagen, såvel som op til 48 timer efter indgivelsen af testmaden.
Efter en udvaskningsperiode på 5 dage fulgte frivillige en 2-dages begrænset diæt før interventionsdagen.
Deltagerne modtog derefter mad lavet af 50 g raffineret hvedemel i fastende tilstand.
|
fuldkornsmad lavet af 50 g fuldkornshvedemel
raffineret kornmad lavet af 50 g raffineret hvedemel
|
|
Eksperimentel: raffineret hvedemel mad, derefter fuldkorn-hvede mel mad
Deltagerne modtog først mad lavet af 50 g raffineret hvedemel under morgenmaden i fastende tilstand.
Standardiserede måltider blev leveret til de frivillige fra middagen på dagen før interventionsdagen, såvel som op til 48 timer efter indgivelsen af testmaden.
Efter en udvaskningsperiode på 5 dage fulgte frivillige en 2-dages begrænset diæt før interventionsdagen.
Deltagerne modtog derefter mad lavet af 50 g fuldkornshvedemel i fastende tilstand.
|
fuldkornsmad lavet af 50 g fuldkornshvedemel
raffineret kornmad lavet af 50 g raffineret hvedemel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i metabolitprofiler i blodplasma og urin før diætinterventionen og i kinetikken over 24 timer.
Tidsramme: Baseline og 0-24 timer efter intervention fødeindtagelse
|
Metabolitprofiler analyseret ved hjælp af en ikke-målrettet metabolomics-tilgang og målrettet metabolomics-tilgang med en Orbitrap Mass Analyzer.
Blodplasmaprøver opsamlet på tidspunktet 0 timer, 2 timer, 4 timer og 24 timer.
Urinfraktioner opsamlet efter 0-2 timer, 2-4 timer, 4-6 timer, 6-9 timer, 9-12 timer, 12-24 timer og 24-48 timer.
Identifikation af biomarkører for akut indtagelse af fødevarer af interesse gennem sammenligning af specifikke metabolomer efter en enkelt dosis WG-mad eller raffineret kornmad i den kinesiske befolkning.
|
Baseline og 0-24 timer efter intervention fødeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmfloraens indflydelse på fuldkornsmarkører
Tidsramme: efter indgivelse af testmåltidet
|
Tarmfloraoverflod og metabolitterniveaukorrelationsanalyse
|
efter indgivelse af testmåltidet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yunjia yang, Peking University
- Ledende efterforsker: Yalin Zhou, Peking University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. maj 2023
Studieafslutning (Faktiske)
24. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. april 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2023
Først opslået (Faktiske)
1. maj 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- xuyajun197673
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Delt IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation
IPD-delingstidsramme
30. december 2023
IPD-delingsadgangskriterier
I en publikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .