Het menselijke metabole profiel en de darmmicrobiota onder verschillende voedingskwaliteiten
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Peking University
Studie naar biomarkers van de inname van volkoren granen bij de Chinese bevolking
Het doel van deze voedselinterventiestudie is het screenen/valideren van de biomarker voor de voedselinname van volkoren granen in de gezondheidsbevolking van Chinezen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel een verhoogde consumptie van volle granen (WG's) geassocieerd is met verbeterde gezondheidsresultaten, blijven de beoordeling van de inname via de voeding en de gezondheidsmechanismen voor WG's of WG-bevattend voedsel onopgelost.
Bovendien is informatie over de consumptie en gezondheidseffecten bij Chinezen schaars.
Biomarkers van de inname van WG's zouden een nauwkeurigere beoordeling van de consumptie ervan in voedingsonderzoeken mogelijk maken.
We willen een cross-over studie uitvoeren waarbij deelnemers werden onderworpen aan een WG-tarwemeel of een verfijnd tarwemeel Chinees dieet.
Met behulp van een metabolomics-benadering probeerden we de WG-specifieke metabolieten te identificeren die aanwezig zijn in plasma/urine na consumptie van WG- of WG-voedingsmiddelen, inclusief nieuwe kandidaat-biomarkers van WG-inname.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannen en vrouwen; leeftijd 18-40 jaar; BMI 18,5-23,9 kg/m2.
Uitsluitingscriteria:
zwangerschap of borstvoeding; vegetarisch; rokers; acute en chronische ziekten; Allergisch voor tarwe; frequent gebruik van voedingssupplementen; medicatiegebruik van antibiotica binnen 1 maand; meer dan 3 kg gewichtsverandering binnen 3 maanden; onwil om dieetbeperkingen te volgen;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: volkoren tarwemeel, daarna geraffineerd tarwemeel
Deelnemers kregen tijdens het ontbijt eerst in nuchtere toestand voedsel gemaakt van 50 g volkoren tarwemeel.
Gestandaardiseerde maaltijden werden aan de vrijwilligers verstrekt vanaf het diner van de dag vóór de interventiedag, alsook tot 48 uur na toediening van het testvoedsel.
Na een wash-outperiode van 5 dagen volgden de vrijwilligers een 2-daags beperkt dieet voor de interventiedag.
Deelnemers kregen vervolgens voedsel gemaakt van 50 g geraffineerd graantarwemeel in nuchtere toestand.
|
volkorenvoer gemaakt van 50 g volkoren tarwemeel
geraffineerd graanvoer gemaakt van 50 g geraffineerd tarwemeel
|
|
Experimenteel: geraffineerd voedsel van tarwemeel, dan voedsel van volkoren tarwemeel
Deelnemers kregen tijdens het ontbijt eerst voedsel gemaakt van 50 g geraffineerd graantarwemeel in nuchtere toestand.
Gestandaardiseerde maaltijden werden aan de vrijwilligers verstrekt vanaf het diner van de dag vóór de interventiedag, alsook tot 48 uur na toediening van het testvoedsel.
Na een wash-outperiode van 5 dagen volgden de vrijwilligers een 2-daags beperkt dieet voor de interventiedag.
Deelnemers kregen vervolgens voedsel gemaakt van 50 g volkoren tarwemeel in nuchtere toestand.
|
volkorenvoer gemaakt van 50 g volkoren tarwemeel
geraffineerd graanvoer gemaakt van 50 g geraffineerd tarwemeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metabolietprofielen aanwezig in bloedplasma en urine vóór de dieetinterventie en in kinetiek gedurende 24 uur.
Tijdsspanne: Basislijn en 0-24 uur na interventie voedselinname
|
Metabolietprofielen geanalyseerd met behulp van een niet-gerichte metabolomics-benadering en gerichte metabolomics-benadering met een Orbitrap Mass Analyzer.
Bloedplasmamonsters verzameld op tijdstip 0 uur, 2 uur, 4 uur en 24 uur.
Urinefracties verzameld na 0-2 uur, 2-4 uur, 4-6 uur, 6-9 uur, 9-12 uur, 12-24 uur en 24-48 uur.
Identificatie van biomarkers van acute inname van het voedsel van belang door de vergelijking van specifieke metabolomen na een enkele dosis WG-voedsel of geraffineerd graanvoedsel in de Chinese bevolking.
|
Basislijn en 0-24 uur na interventie voedselinname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De invloed van darmflora op volkoren markers
Tijdsspanne: na toediening van de testmaaltijd
|
Darmflora-abundantie en metabolietenniveau-correlatieanalyse
|
na toediening van de testmaaltijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yunjia yang, Peking University
- Hoofdonderzoeker: Yalin Zhou, Peking University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 april 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- xuyajun197673
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeelde IPD die ten grondslag ligt aan resultaten in een publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
30 december 2023
IPD-toegangscriteria voor delen
In een publicatie
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .