Il profilo metabolico umano e il microbiota intestinale sotto varie qualità dietetiche
1 agosto 2023 aggiornato da: Peking University
Studio sui biomarcatori dell'assunzione dietetica di cereali integrali nella popolazione cinese
L'obiettivo di questo studio di intervento alimentare è quello di vagliare/convalidare il biomarcatore dell'assunzione di cibo a base di cereali integrali nella popolazione cinese sana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene l'aumento del consumo di cereali integrali (WG) sia associato a migliori risultati di salute, la valutazione dell'assunzione dietetica e i meccanismi di salute per i WG o gli alimenti contenenti WG rimangono irrisolti.
Inoltre, le informazioni sul suo consumo e sugli effetti sulla salute nei cinesi sono scarse.
I biomarcatori dell'assunzione di WGs consentirebbero una valutazione più accurata del suo consumo negli studi nutrizionali.
Vogliamo eseguire uno studio incrociato in cui i partecipanti sono stati sottoposti a una dieta cinese con farina di grano WG o una dieta cinese a base di farina di grano raffinata.
Utilizzando un approccio metabolomico, abbiamo mirato a identificare i metaboliti specifici del WG presenti nel plasma / nelle urine dopo il consumo di alimenti WG o WG, inclusi nuovi biomarcatori candidati dell'assunzione di WG.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Department of Nutrition and Food Hygiene, School of Public Health, Peking University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
Uomini e donne sani; età 18-40 anni; IMC 18,5-23,9 kg/m2.
Criteri di esclusione:
gravidanza o allattamento; vegetariano; fumatori; malattie acute e croniche; Allergico al grano; uso frequente di integratori alimentari; uso di farmaci di antibiotici entro 1 mese; variazione di peso superiore a 3 kg entro 3 mesi; riluttanza a seguire le restrizioni dietetiche;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: cibo a base di farina di grano integrale, quindi cibo a base di farina di grano raffinato
I partecipanti hanno ricevuto dapprima cibo a base di 50 g di farina di grano integrale durante la colazione a digiuno.
I pasti standardizzati sono stati forniti ai volontari dalla cena del giorno prima del giorno dell'intervento, nonché fino a 48 ore dopo la somministrazione del cibo di prova.
Dopo un periodo di washout di 5 giorni, i volontari hanno seguito una dieta ristretta di 2 giorni prima del giorno dell'intervento.
I partecipanti hanno quindi ricevuto cibo composto da 50 g di farina di grano tenero raffinato a digiuno.
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alimento integrale composto da 50 g di farina di grano integrale
alimento a base di cereali raffinati composto da 50 g di farina di grano raffinato
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Sperimentale: cibo a base di farina di grano raffinato, quindi cibo a base di farina di grano integrale
I partecipanti hanno ricevuto dapprima cibo a base di 50 g di farina di grano raffinato durante la colazione a digiuno.
I pasti standardizzati sono stati forniti ai volontari dalla cena del giorno prima del giorno dell'intervento, nonché fino a 48 ore dopo la somministrazione del cibo di prova.
Dopo un periodo di washout di 5 giorni, i volontari hanno seguito una dieta ristretta di 2 giorni prima del giorno dell'intervento.
I partecipanti hanno quindi ricevuto cibo composto da 50 g di farina di grano integrale a digiuno.
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alimento integrale composto da 50 g di farina di grano integrale
alimento a base di cereali raffinati composto da 50 g di farina di grano raffinato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei profili dei metaboliti presenti nel plasma sanguigno e nelle urine prima dell'intervento dietetico e nella cinetica nelle 24 ore.
Lasso di tempo: Assunzione di cibo al basale e 0-24 ore dopo l'intervento
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Profili dei metaboliti analizzati utilizzando un approccio metabolomico non mirato e un approccio metabolomico mirato con un analizzatore di massa Orbitrap.
Campioni di plasma sanguigno raccolti al tempo 0 ore, 2 ore, 4 ore e 24 ore.
Frazioni urinarie raccolte a 0-2 ore, 2-4 ore, 4-6 ore, 6-9 ore, 9-12 ore, 12-24 ore e 24-48 ore.
Identificazione di biomarcatori di assunzione acuta degli alimenti di interesse attraverso il confronto di specifici metabolomi dopo singola dose di cibo WG o cibo a base di cereali raffinati nella popolazione cinese.
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Assunzione di cibo al basale e 0-24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'influenza della flora intestinale sui marcatori di cereali integrali
Lasso di tempo: dopo la somministrazione del pasto di prova
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Analisi dell'abbondanza della flora intestinale e dei livelli di correlazione dei metaboliti
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dopo la somministrazione del pasto di prova
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yunjia yang, Peking University
- Investigatore principale: Yalin Zhou, Peking University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
24 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 aprile 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
1 maggio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- xuyajun197673
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD condivisi che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
30 dicembre 2023
Criteri di accesso alla condivisione IPD
In una pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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